- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00865995
Pepsina como um biomarcador para aspiração
Pepsina como biomarcador para aspiração devido ao refluxo gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração é bem reconhecida em crianças com doença pulmonar crônica ou entubadas. Existe uma associação conhecida entre refluxo gastroesofágico (RGE) e aspiração. A distinção entre aspiração de material deglutido, como alimentos, e aspiração de conteúdo gástrico refluído é importante. Determinar se uma síndrome de aspiração em um indivíduo é decorrente de RGE pode ser difícil. O teste mais amplamente utilizado para determinar se o RGE é a causa da aspiração envolve a coloração do líquido de lavagem broncoalveolar (BAL) para macrófagos carregados de lipídios (LLM), com base na hipótese de que o líquido refluído e aspirado é fagocitado por macrófagos traqueais.
O pepsinogênio é uma proteína exclusiva das células principais gástricas e também requer condições ácidas para ativação. Portanto, a presença de pepsina no LBA só deve ser encontrada quando o fluido gástrico é aspirado. Em estudos anteriores, a pepsina foi detectada no fluido traqueal de crianças com doença pulmonar crônica. Até agora, os estudos deste material foram pequenos, nem todos têm grupos de controle e o LLM não foi procurado em todos os estudos.
Com base em estudos anteriores e na necessidade de melhorar os métodos de diagnóstico, propõem-se os seguintes objetivos:
- determinar a frequência de contaminação por pepsina de crianças sem doença respiratória crônica submetidas a cirurgia eletiva com intubação
- determinar a frequência de pepsina traqueal e macrófagos carregados de lipídios (LLM) em crianças com doença ou sintomas respiratórios crônicos e em crianças com traqueostomias
- comparar a presença ou ausência e concentração de pepsina com a presença de LLM
- relacionar a presença ou ausência e a concentração de pepsina com o estado clínico. Para atingir esses objetivos, o fluido BAL será obtido de pacientes e controles sujeitos. Esses fluidos serão transportados para o laboratório de pesquisa e armazenados em gelo até a análise. A determinação do LLM será feita em crianças submetidas à broncoscopia diagnóstica no laboratório clínico do CHW por rotina. A análise de BAL consistirá em coloração de Western blot para a presença de pepsina. Dados demográficos também serão coletados do prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da população do estudo
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado/assentimento
- Doença pulmonar em controles normais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
pacientes submetidos a procedimentos eletivos com intubação e sem patologia respiratória conhecida
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A Lavagem Traqueal será realizada nos pacientes da população controle e o fluido traqueal obtido deste procedimento será utilizado como amostra de pesquisa.
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2
pacientes com traqueostomia
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3
pacientes com doença pulmonar crônica ou sintomas respiratórios submetidos à broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de pepsina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHW 08/26
- GC 636
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