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Pepsina come biomarcatore per l'aspirazione

22 ottobre 2013 aggiornato da: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Pepsina come biomarcatore per l'aspirazione dovuta al reflusso gastroesofageo

Valutazione della pepsina tracheale come biomarcatore per l'aspirazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione è ben riconosciuta nei bambini che hanno malattie polmonari croniche o che sono intubati. Esiste un'associazione nota tra reflusso gastroesofageo (GER) e aspirazione. La distinzione tra l'aspirazione del materiale ingerito, come il cibo, e l'aspirazione del contenuto gastrico refluito è importante. Determinare se una sindrome da aspirazione in un individuo sia dovuta a GER può essere difficile. Il test più utilizzato per determinare se il GER è la causa dell'aspirazione comporta la colorazione del fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL) per i macrofagi carichi di lipidi (LLM) sulla base dell'ipotesi che il fluido refluito e aspirato sia fagocitato dai macrofagi tracheali.

Il pepsinogeno è una proteina unica delle cellule principali gastriche e richiede anche condizioni acide per l'attivazione. Pertanto la presenza di pepsina nel fluido BAL dovrebbe essere rilevata solo quando il fluido gastrico viene aspirato. In studi precedenti, la pepsina è stata rilevata nel fluido tracheale di bambini con malattie polmonari croniche. Finora, gli studi su questo materiale sono stati piccoli, non tutti hanno gruppi di controllo e LLM non è stato cercato in tutti gli studi.

Sulla base degli studi precedenti e della necessità di migliorare i metodi diagnostici, si propongono i seguenti obiettivi:

  1. per determinare la frequenza della contaminazione da pepsina di bambini senza malattia respiratoria cronica sottoposti a chirurgia elettiva con intubazione
  2. per determinare la frequenza della pepsina tracheale e dei macrofagi carichi di lipidi (LLM) nei bambini con malattie o sintomi respiratori cronici e nei bambini con tracheostomie
  3. confrontare la presenza o l'assenza e la concentrazione di pepsina con la presenza di LLM
  4. correlare la presenza o l'assenza e la concentrazione di pepsina allo stato clinico Per raggiungere questi obiettivi, il fluido BAL sarà ottenuto da soggetti pazienti e controlli. Questi fluidi saranno trasportati al laboratorio di ricerca e conservati in ghiaccio fino all'analisi. La determinazione di LLM verrà effettuata nei bambini sottoposti a broncoscopia diagnostica nel laboratorio clinico di CHW per routine. L'analisi BAL consisterà nella colorazione Western blot per la presenza di pepsina. I dati anagrafici saranno raccolti anche dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini normali sottoposti ad anestesia endotracheale generale Bambini con tracheostomia Bambini sottoposti a broncoscopia Bambini intubati in PICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri della popolazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso/assenso informato
  • Malattie polmonari nei controlli normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
pazienti sottoposti a procedure elettive con intubazione e senza patologia respiratoria nota
Il lavaggio tracheale verrà eseguito sui pazienti della popolazione di controllo e il fluido tracheale ottenuto da questa procedura verrà utilizzato come campione di ricerca.
2
pazienti con tracheostomia
3
pazienti con malattia polmonare cronica o sintomi respiratori sottoposti a broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di pepsina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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