- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00865995
Pepsina come biomarcatore per l'aspirazione
Pepsina come biomarcatore per l'aspirazione dovuta al reflusso gastroesofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione è ben riconosciuta nei bambini che hanno malattie polmonari croniche o che sono intubati. Esiste un'associazione nota tra reflusso gastroesofageo (GER) e aspirazione. La distinzione tra l'aspirazione del materiale ingerito, come il cibo, e l'aspirazione del contenuto gastrico refluito è importante. Determinare se una sindrome da aspirazione in un individuo sia dovuta a GER può essere difficile. Il test più utilizzato per determinare se il GER è la causa dell'aspirazione comporta la colorazione del fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL) per i macrofagi carichi di lipidi (LLM) sulla base dell'ipotesi che il fluido refluito e aspirato sia fagocitato dai macrofagi tracheali.
Il pepsinogeno è una proteina unica delle cellule principali gastriche e richiede anche condizioni acide per l'attivazione. Pertanto la presenza di pepsina nel fluido BAL dovrebbe essere rilevata solo quando il fluido gastrico viene aspirato. In studi precedenti, la pepsina è stata rilevata nel fluido tracheale di bambini con malattie polmonari croniche. Finora, gli studi su questo materiale sono stati piccoli, non tutti hanno gruppi di controllo e LLM non è stato cercato in tutti gli studi.
Sulla base degli studi precedenti e della necessità di migliorare i metodi diagnostici, si propongono i seguenti obiettivi:
- per determinare la frequenza della contaminazione da pepsina di bambini senza malattia respiratoria cronica sottoposti a chirurgia elettiva con intubazione
- per determinare la frequenza della pepsina tracheale e dei macrofagi carichi di lipidi (LLM) nei bambini con malattie o sintomi respiratori cronici e nei bambini con tracheostomie
- confrontare la presenza o l'assenza e la concentrazione di pepsina con la presenza di LLM
- correlare la presenza o l'assenza e la concentrazione di pepsina allo stato clinico Per raggiungere questi obiettivi, il fluido BAL sarà ottenuto da soggetti pazienti e controlli. Questi fluidi saranno trasportati al laboratorio di ricerca e conservati in ghiaccio fino all'analisi. La determinazione di LLM verrà effettuata nei bambini sottoposti a broncoscopia diagnostica nel laboratorio clinico di CHW per routine. L'analisi BAL consisterà nella colorazione Western blot per la presenza di pepsina. I dati anagrafici saranno raccolti anche dalla cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri della popolazione in studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso/assenso informato
- Malattie polmonari nei controlli normali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
pazienti sottoposti a procedure elettive con intubazione e senza patologia respiratoria nota
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Il lavaggio tracheale verrà eseguito sui pazienti della popolazione di controllo e il fluido tracheale ottenuto da questa procedura verrà utilizzato come campione di ricerca.
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2
pazienti con tracheostomia
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3
pazienti con malattia polmonare cronica o sintomi respiratori sottoposti a broncoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione di pepsina
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHW 08/26
- GC 636
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