- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00865995
Pepsin Jako Biomarker Pro Aspiraci
Pepsin jako biomarker pro aspiraci v důsledku gastroezofageálního refluxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace je dobře známá u dětí, které mají chronické onemocnění plic nebo které jsou intubovány. Existuje známá souvislost mezi gastroezofageálním refluxem (GER) a aspirací. Je důležité rozlišovat mezi aspirací spolknutého materiálu, jako je jídlo, a aspirací refluxovaného žaludečního obsahu. Určit, zda je aspirační syndrom u jednotlivce způsoben GER, může být obtížné. Nejrozšířenější test k určení, zda je příčinou aspirace GER, zahrnuje barvení tekutiny z bronchoalveolární laváže (BAL) na lipidové makrofágy (LLM) na základě hypotézy, že refluxovaná a odsátá tekutina je fagocytována tracheálními makrofágy.
Pepsinogen je protein jedinečný pro hlavní buňky žaludku a také vyžaduje kyselé podmínky pro aktivaci. Přítomnost pepsinu v tekutině BAL by proto měla být zjištěna pouze při odsávání žaludeční tekutiny. V předchozích studiích byl pepsin detekován v tracheální tekutině dětí s chronickým plicním onemocněním. Dosud byly studie tohoto materiálu malé, ne všechny měly kontrolní skupiny a LLM nebyly ve všech studiích hledány.
Na základě předchozích studií a potřeby zlepšit diagnostické metody jsou navrženy následující cíle:
- zjistit frekvenci kontaminace pepsinem u dětí bez chronického respiračního onemocnění podstupujících elektivní operaci s intubací
- ke stanovení frekvence tracheálních pepsinů a lipidových makrofágů (LLM) u dětí s chronickým respiračním onemocněním nebo symptomy a u dětí s tracheostomií
- porovnat přítomnost nebo nepřítomnost a koncentraci pepsinu s přítomností LLM
- uvést do souvislosti přítomnost nebo nepřítomnost a koncentraci pepsinu s klinickým stavem K dosažení těchto cílů bude od pacientů a kontrolních subjektů získávána tekutina BAL. Tyto tekutiny budou transportovány do výzkumné laboratoře a skladovány na ledu až do analýzy. Stanovení LLM bude prováděno u dětí podstupujících diagnostickou bronchoskopii v klinické laboratoři CHW rutinně. Analýza BAL bude sestávat z barvení Western blot na přítomnost pepsinu. Demografické údaje budou shromažďovány také z lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria studované populace
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu/souhlasu
- Plicní onemocnění v normálních kontrolách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacienti podstupující elektivní výkony s intubací a bez známé respirační patologie
|
Tracheální laváž bude provedena u kontrolní populace pacientů a tracheální tekutina získaná tímto postupem bude použita jako výzkumný vzorek.
|
|
2
pacientů s tracheostomií
|
|
|
3
pacientů s chronickým onemocněním plic nebo respiračními příznaky podstupujícími bronchoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace pepsinu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 08/26
- GC 636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na Tracheální výplach
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health,...Pozastaveno