Efecto de la moxifloxacina frente a la gatifloxacina en el epitelio corneal después de la escisión del pterigión
4 de mayo de 2009 actualizado por: Meir Medical Center
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el efecto de la moxifloxacina frente a la gatifloxacina después de la escisión del pterigión en la cicatrización del epitelio corneal y la toxicidad epitelial.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la tasa de curación del epitelio corneal y/o la toxicidad después de la escisión del pterigión entre los ojos tratados después de la operación con moxifloxacina (VIGAMOX) versus gatifloxacina (ZYMAR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de pterigión primario con indicación clínica de cirugía
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- reacción alérgica conocida a las fluoroquinolonas.
- pterigión secundario\recurrente o sospecha clínica de tumor conjuntival.
- cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- trastornos oculares: síndrome de ojo seco severo, enfermedades de la superficie ocular, glaucoma, erosiones corneales recurrentes, enfermedades corneales crónicas, después de quemaduras químicas.
- bajo cumplimiento.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Moxifloxacino
Alrededor de 20 pacientes tratados con solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5% (Vigamox) 4 veces al día (una gota cada vez) después de la escisión del pterigión con la aplicación de mitomicina C.
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Cada fármaco se administrará 4 veces al día, 1 gota cada vez en el ojo operado, durante 21 días.
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Comparador activo: Gatifloxacina
Alrededor de 20 pacientes tratados con solución oftálmica de gatifloxacino al 0,3% (Zymar) 4 veces al día (una gota cada vez) después de la escisión del pterigión con la aplicación de mitomicina C.
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Cada fármaco se administrará 4 veces al día, 1 gota cada vez en el ojo operado, durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de cierre del defecto epitelial corneal
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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hallazgos de toxicidad: queratitis punteada, hiperemia conjuntival inferior, reacción papilar conjuntival
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fani Segev, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cutarelli PE, Lass JH, Lazarus HM, Putman SC, Jacobs MR. Topical fluoroquinolones: antimicrobial activity and in vitro corneal epithelial toxicity. Curr Eye Res. 1991 Jun;10(6):557-63. doi: 10.3109/02713689109001764.
- Kovoor TA, Kim AS, McCulley JP, Cavanagh HD, Jester JV, Bugde AC, Petroll WM. Evaluation of the corneal effects of topical ophthalmic fluoroquinolones using in vivo confocal microscopy. Eye Contact Lens. 2004 Apr;30(2):90-4. doi: 10.1097/01.icl.00000117255.97190.98.
- Reviglio VE, Hakim MA, Song JK, O'Brien TP. Effect of topical fluoroquinolones on the expression of matrix metalloproteinases in the cornea. BMC Ophthalmol. 2003 Oct 6;3:10. doi: 10.1186/1471-2415-3-10.
- Patel GM, Chuang AZ, Kiang E, Ramesh N, Mitra S, Yee RW. Epithelial healing rates with topical ciprofloxacin, ofloxacin, and ofloxacin with artificial tears after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2000 May;26(5):690-4. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00411-9.
- Moreira LB, Lee RF, de Oliveira C, LaBree L, McDonnell PJ. Effect of topical fluoroquinolones on corneal re-epithelialization after excimer laser keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):845-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80241-6.
- Burka JM, Bower KS, Vanroekel RC, Stutzman RD, Kuzmowych CP, Howard RS. The effect of fourth-generation fluoroquinolones gatifloxacin and moxifloxacin on epithelial healing following photorefractive keratectomy. Am J Ophthalmol. 2005 Jul;140(1):83-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.037.
- Moshirfar M, Marx DP, Kumar R. The effect of the fourth-generation fluoroquinolones on corneal reepithelialization after penetrating keratoplasty. Cornea. 2005 Oct;24(7):833-6. doi: 10.1097/01.ico.0000157420.11448.d4.
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- Barequet IS, Habot-Wilner Z, Lavinsky F, Ziv H, Belkin M, Rosner M. Effect of fourth-generation fluoroquinolones on the healing rate of corneal erosions in an animal model. Cornea. 2007 Jun;26(5):606-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318041f08e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Moxifloxacino
- Soluciones Oftálmicas
- Gatifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- PVZ-001
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