Efeito da Moxifloxacina Versus Gatifloxacina no Epitélio da Córnea Após a Excisão do Pterígio
4 de maio de 2009 atualizado por: Meir Medical Center
Um ensaio clínico randomizado comparando o efeito da moxifloxacina versus gatifloxacina após excisão de pterígio na cicatrização epitelial da córnea e toxicidade epitelial.
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença na taxa de cicatrização epitelial da córnea e/ou toxicidade após a excisão do pterígio, entre olhos tratados no pós-operatório por moxifloxacina (VIGAMOX) versus gatifloxacina (ZYMAR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pterígio primário com indicação clínica de cirurgia
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- reação alérgica conhecida às fluoroquinolonas.
- pterígio secundário\recorrente ou suspeita clínica de tumor conjuntival.
- cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- distúrbios oculares: síndrome do olho seco grave, doenças da superfície ocular, glaucoma, erosões recorrentes da córnea, doenças crônicas da córnea, após queimadura química.
- baixo cumprimento.
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Cerca de 20 pacientes tratados com solução oftálmica de Moxifloxacino 0,5% (Vigamox) 4 vezes ao dia (uma gota de cada vez) após excisão de pterígio com aplicação de Mitomicina C.
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Cada medicamento será administrado 4 vezes ao dia, 1 gota de cada vez no olho operado, durante 21 dias.
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Comparador Ativo: Gatifloxacina
Cerca de 20 pacientes tratados com Gatifloxacina solução oftálmica 0,3% (Zymar) 4 vezes ao dia (uma gota de cada vez) após excisão de pterígio com aplicação de Mitomicina C.
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Cada medicamento será administrado 4 vezes ao dia, 1 gota de cada vez no olho operado, durante 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de fechamento do defeito epitelial da córnea
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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achados de toxicidade: ceratite puntiforme, hiperemia conjuntival inferior, reação papilar conjuntival
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fani Segev, MD, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutarelli PE, Lass JH, Lazarus HM, Putman SC, Jacobs MR. Topical fluoroquinolones: antimicrobial activity and in vitro corneal epithelial toxicity. Curr Eye Res. 1991 Jun;10(6):557-63. doi: 10.3109/02713689109001764.
- Kovoor TA, Kim AS, McCulley JP, Cavanagh HD, Jester JV, Bugde AC, Petroll WM. Evaluation of the corneal effects of topical ophthalmic fluoroquinolones using in vivo confocal microscopy. Eye Contact Lens. 2004 Apr;30(2):90-4. doi: 10.1097/01.icl.00000117255.97190.98.
- Reviglio VE, Hakim MA, Song JK, O'Brien TP. Effect of topical fluoroquinolones on the expression of matrix metalloproteinases in the cornea. BMC Ophthalmol. 2003 Oct 6;3:10. doi: 10.1186/1471-2415-3-10.
- Patel GM, Chuang AZ, Kiang E, Ramesh N, Mitra S, Yee RW. Epithelial healing rates with topical ciprofloxacin, ofloxacin, and ofloxacin with artificial tears after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2000 May;26(5):690-4. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00411-9.
- Moreira LB, Lee RF, de Oliveira C, LaBree L, McDonnell PJ. Effect of topical fluoroquinolones on corneal re-epithelialization after excimer laser keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):845-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80241-6.
- Burka JM, Bower KS, Vanroekel RC, Stutzman RD, Kuzmowych CP, Howard RS. The effect of fourth-generation fluoroquinolones gatifloxacin and moxifloxacin on epithelial healing following photorefractive keratectomy. Am J Ophthalmol. 2005 Jul;140(1):83-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.037.
- Moshirfar M, Marx DP, Kumar R. The effect of the fourth-generation fluoroquinolones on corneal reepithelialization after penetrating keratoplasty. Cornea. 2005 Oct;24(7):833-6. doi: 10.1097/01.ico.0000157420.11448.d4.
- Herrygers LA, Noecker RJ, Lane LC, Levine JM. Comparison of corneal surface effects of gatifloxacin and moxifloxacin using intensive and prolonged dosing protocols. Cornea. 2005 Jan;24(1):66-71. doi: 10.1097/01.ico.0000134182.09569.e1.
- Barequet IS, Habot-Wilner Z, Lavinsky F, Ziv H, Belkin M, Rosner M. Effect of fourth-generation fluoroquinolones on the healing rate of corneal erosions in an animal model. Cornea. 2007 Jun;26(5):606-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318041f08e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Moxifloxacino
- Soluções oftálmicas
- Gatifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- PVZ-001
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