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Effetto della moxifloxacina rispetto alla gatifloxacina sull'epitelio corneale dopo l'escissione del pterigio

4 maggio 2009 aggiornato da: Meir Medical Center

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'effetto della moxifloxacina rispetto alla gatifloxacina dopo l'escissione del pterigio sulla guarigione dell'epitelio corneale e sulla tossicità epiteliale.

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza nel tasso di guarigione dell'epitelio corneale e/o nella tossicità dopo l'escissione del pterigio, tra gli occhi trattati postoperatoriamente con moxifloxacina (VIGAMOX) rispetto a gatifloxacina (ZYMAR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di pterigio primario con indicazione clinica per la chirurgia
  2. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. nota reazione allergica ai fluorochinoloni.
  2. pterigio secondario\ricorrente o sospetto clinico di tumore congiuntivale.
  3. chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  4. disturbi dell'occhio: sindrome dell'occhio secco grave, malattie della superficie oculare, glaucoma, erosioni corneali ricorrenti, malattie corneali croniche, dopo ustione chimica.
  5. bassa compliance.
  6. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Circa 20 pazienti trattati con Moxifloxacina soluzione oftalmica 0,5% (Vigamox) 4 volte al giorno (una goccia ogni volta) dopo escissione di pterigio con applicazione di Mitomicina C.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica 0,5%; Gatifloxacina soluzione oftalmica 0,3%
Ogni farmaco verrà somministrato 4 volte al giorno, 1 goccia ogni volta all'occhio operato, per 21 giorni.
Comparatore attivo: Gatifloxacina
Circa 20 pazienti trattati con Gatifloxacina soluzione oftalmica 0,3% (Zymar) 4 volte al giorno (una goccia ogni volta) dopo escissione di pterigio con applicazione di Mitomicina C.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica 0,5%; Gatifloxacina soluzione oftalmica 0,3%
Ogni farmaco verrà somministrato 4 volte al giorno, 1 goccia ogni volta all'occhio operato, per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di chiusura del difetto epiteliale corneale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultati di tossicità: cheratite puntata, iperemia congiuntivale inferiore, reazione papillare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fani Segev, MD, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVZ-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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