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Obtención de imágenes de glóbulos blancos radiomarcados en pacientes con linfoma no Hodgkin

21 de marzo de 2017 actualizado por: Mayo Clinic

Obtención de imágenes in vivo de células efectoras en la terapia antilinfoma

FUNDAMENTO: Medir la cantidad de glóbulos blancos radiomarcados en los tumores de linfoma no Hodgkin puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento y puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.

PROPÓSITO: Este estudio mide glóbulos blancos radiomarcados en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine el número de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) marcadas con indio In 111 y de leucocitos polimorfonucleares (PMNL) marcados con indio In 111 que ingresan en tumores de linfoma antes de la terapia en pacientes con linfoma no Hodgkin.
  • Compare el número de tráfico de PBMC y PMNL antes y después de la terapia en estos pacientes.
  • Compare, preliminarmente, el número de tráfico inicial in vivo (es decir, antes de la terapia) de PBMC frente a PMNL en estos pacientes.
  • Recopile datos importantes sobre la variabilidad inter e intrapaciente del tráfico de células efectoras en estos tumores.
  • Evaluar la relación entre la respuesta a las 8-12 semanas y la magnitud del tráfico de células efectoras de referencia o la magnitud del tráfico de células efectoras posterior al rituximab en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

  • Grupo I: los pacientes reciben células mononucleares de sangre periférica marcadas con indio autólogo In 111 (^111In) el día 0.
  • Grupo II: los pacientes reciben leucocitos polimorfonucleares marcados con ^111In autólogos el día 0.

En ambos grupos, los pacientes se someten a una extracción de sangre el día 0. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de cuerpo completo 4 horas después de la infusión de células y el día 2. El proceso de etiquetado e imagen puede repetirse después de al menos 1 curso de tratamiento contra el cáncer.

La captación celular se mide mediante lectura/interpretación visual, un sistema de clasificación semicuantitativo y proporciones de captación de tumor a fondo.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

muestra comunitaria

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad indolente o agresiva
    • Planificación para recibir un nuevo régimen o comenzar un régimen de terapia contra el cáncer
  • Al menos una lesión tumoral medible en dos dimensiones como ≥ 1,5 cm por tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Sin complicaciones médicas concurrentes que impidan el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (excepto para tratamientos no mielosupresores)
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • Rituximab concurrente permitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de células mononucleares de sangre periférica (PBMC, por sus siglas en inglés) marcadas con indio In 111 en la línea de base que entran en los tumores
Número de leucocitos polimorfonucleares marcados con indio In 111 (PMNL) de línea base que se trafican en tumores
Número de tráfico de PBMC y PMNL antes y después de la terapia
Captación celular de PBMC y PMNL medida por lectura/interpretación visual, sistema de clasificación semicuantitativo y proporciones de captación de tumor a fondo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000529768
  • UIHC-LS0383
  • MAYO-IRB-1414-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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