- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00897923
Obtención de imágenes de glóbulos blancos radiomarcados en pacientes con linfoma no Hodgkin
Obtención de imágenes in vivo de células efectoras en la terapia antilinfoma
FUNDAMENTO: Medir la cantidad de glóbulos blancos radiomarcados en los tumores de linfoma no Hodgkin puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento y puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.
PROPÓSITO: Este estudio mide glóbulos blancos radiomarcados en pacientes con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine el número de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) marcadas con indio In 111 y de leucocitos polimorfonucleares (PMNL) marcados con indio In 111 que ingresan en tumores de linfoma antes de la terapia en pacientes con linfoma no Hodgkin.
- Compare el número de tráfico de PBMC y PMNL antes y después de la terapia en estos pacientes.
- Compare, preliminarmente, el número de tráfico inicial in vivo (es decir, antes de la terapia) de PBMC frente a PMNL en estos pacientes.
- Recopile datos importantes sobre la variabilidad inter e intrapaciente del tráfico de células efectoras en estos tumores.
- Evaluar la relación entre la respuesta a las 8-12 semanas y la magnitud del tráfico de células efectoras de referencia o la magnitud del tráfico de células efectoras posterior al rituximab en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
- Grupo I: los pacientes reciben células mononucleares de sangre periférica marcadas con indio autólogo In 111 (^111In) el día 0.
- Grupo II: los pacientes reciben leucocitos polimorfonucleares marcados con ^111In autólogos el día 0.
En ambos grupos, los pacientes se someten a una extracción de sangre el día 0. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de cuerpo completo 4 horas después de la infusión de células y el día 2. El proceso de etiquetado e imagen puede repetirse después de al menos 1 curso de tratamiento contra el cáncer.
La captación celular se mide mediante lectura/interpretación visual, un sistema de clasificación semicuantitativo y proporciones de captación de tumor a fondo.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad indolente o agresiva
- Planificación para recibir un nuevo régimen o comenzar un régimen de terapia contra el cáncer
- Al menos una lesión tumoral medible en dos dimensiones como ≥ 1,5 cm por tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Sin complicaciones médicas concurrentes que impidan el cumplimiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (excepto para tratamientos no mielosupresores)
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
- Rituximab concurrente permitido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Número de células mononucleares de sangre periférica (PBMC, por sus siglas en inglés) marcadas con indio In 111 en la línea de base que entran en los tumores
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Número de leucocitos polimorfonucleares marcados con indio In 111 (PMNL) de línea base que se trafican en tumores
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Número de tráfico de PBMC y PMNL antes y después de la terapia
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Captación celular de PBMC y PMNL medida por lectura/interpretación visual, sistema de clasificación semicuantitativo y proporciones de captación de tumor a fondo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000529768
- UIHC-LS0383
- MAYO-IRB-1414-03
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