Imagem de glóbulos brancos radiomarcados em pacientes com linfoma não-Hodgkin
21 de março de 2017 atualizado por: Mayo Clinic
Imagem In Vivo de Células Efetoras na Terapia Anti-Linfoma
JUSTIFICAÇÃO: Medir o número de glóbulos brancos radiomarcados em tumores de linfoma não-Hodgkin pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento e pode ajudar no estudo do câncer no futuro.
OBJETIVO: Este estudo está medindo glóbulos brancos radiomarcados em pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o número de células mononucleares do sangue periférico marcadas com índio In 111 (PBMCs) e leucócitos polimorfonucleares marcados com índio In 111 (PMNLs) traficando para tumores de linfoma antes da terapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin.
- Compare o número de tráfego de PBMC e PMNL antes e depois da terapia nesses pacientes.
- Compare, preliminarmente, o número de tráfico de linha de base in vivo (ou seja, pré-terapia) de PBMCs vs PMNLs nesses pacientes.
- Reúna dados importantes sobre a variabilidade inter e intrapaciente do tráfego de células efetoras nesses tumores.
- Avalie a relação entre a resposta em 8-12 semanas e a magnitude do tráfego de células efetoras na linha de base ou a magnitude do tráfego de células efetoras pós-rituximabe nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
- Grupo I: Os pacientes recebem células mononucleares de sangue periférico marcadas com índio In 111 (^111In) no dia 0.
- Grupo II: Os pacientes recebem leucócitos polimorfonucleares marcados com ^111In autólogos no dia 0.
Em ambos os grupos, os pacientes são submetidos à coleta de sangue no dia 0. Os pacientes são submetidos à tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de corpo inteiro 4 horas após a infusão de células e no dia 2. O processo de marcação e imagem pode ser repetido após pelo menos 1 curso de tratamento anticancerígeno.
A absorção celular é medida por leitura/interpretação visual, um sistema de classificação semiquantitativo e taxas de absorção de tumor para fundo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença indolente ou agressiva
- Planejando receber um novo regime ou iniciar um regime de terapia contra o câncer
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável em duas dimensões como ≥ 1,5 cm por tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Nenhuma complicação médica concomitante que impeça a adesão ao estudo
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (exceto para tratamentos não mielossupressores)
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
- Rituximabe concomitante permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Número de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) marcadas com índio 111 na linha de base que traficam para tumores
|
|
Número de linha de base de leucócitos polimorfonucleares marcados com índio 111 (PMNLs) trafegando para tumores
|
|
Número de tráfico de PBMC e PMNL antes vs após a terapia
|
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Captação celular de PBMCs e PMNLs conforme medido por leitor/interpretação visual, sistema de classificação semiquantitativo e taxas de captação de tumor para fundo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Neoplasias por local
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Linfoma
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000529768
- UIHC-LS0383
- MAYO-IRB-1414-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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