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Imaging di globuli bianchi radiomarcati in pazienti con linfoma non Hodgkin

21 marzo 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Imaging in vivo di cellule effettrici nella terapia anti-linfoma

RAZIONALE: Misurare il numero di globuli bianchi radiomarcati nei tumori del linfoma non-Hodgkin può aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento e può aiutare lo studio del cancro in futuro.

SCOPO: Questo studio sta misurando i globuli bianchi radiomarcati in pazienti con linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il numero di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) marcate con indio In 111 e di leucociti polimorfonucleati marcati con indio (PMNL) nei tumori del linfoma prima della terapia nei pazienti con linfoma non-Hodgkin.
  • Confronta il numero di traffico di PBMC e PMNL prima e dopo la terapia in questi pazienti.
  • Confronta, in via preliminare, il numero di traffico basale in vivo (cioè pre-terapia) di PBMC rispetto a PMNL in questi pazienti.
  • Raccogliere dati importanti sulla variabilità inter- e intra-paziente del traffico di cellule effettrici in questi tumori.
  • Valutare la relazione tra la risposta a 8-12 settimane e l'entità del traffico di cellule effettrici al basale o l'entità del traffico di cellule effettrici post-rituximab in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

  • Gruppo I: i pazienti ricevono cellule mononucleate del sangue periferico marcate con indio In 111 (^111In) il giorno 0.
  • Gruppo II: i pazienti ricevono leucociti polimorfonucleati marcati ^111In autologhi il giorno 0.

In entrambi i gruppi, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) di tutto il corpo 4 ore dopo l'infusione cellulare e il giorno 2. Il processo di etichettatura e imaging può essere ripetuto dopo almeno 1 ciclo di trattamento antitumorale.

L'assorbimento cellulare è misurato mediante lettura/interpretazione visiva, un sistema di classificazione semiquantitativo e rapporti di assorbimento tumore/sfondo.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia indolente o aggressiva
    • Pianificare di ricevere un nuovo regime o iniziare un regime di terapia del cancro
  • Almeno una lesione tumorale misurabile in due dimensioni come ≥ 1,5 cm mediante TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Nessuna complicanza medica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (ad eccezione dei trattamenti non mielosoppressivi)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Rituximab concomitante consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) marcate con indio al basale che trafficano nei tumori
Numero di indio al basale nei leucociti polimorfonucleati (PMNL) marcati con 111 destinati ai tumori
Numero di traffico di PBMC e PMNL prima e dopo la terapia
Assorbimento cellulare di PBMC e PMNL misurato mediante interpretazione lettore/visiva, sistema di classificazione semiquantitativo e rapporti di assorbimento tumore/sfondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000529768
  • UIHC-LS0383
  • MAYO-IRB-1414-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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