- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897923
Imaging di globuli bianchi radiomarcati in pazienti con linfoma non Hodgkin
Imaging in vivo di cellule effettrici nella terapia anti-linfoma
RAZIONALE: Misurare il numero di globuli bianchi radiomarcati nei tumori del linfoma non-Hodgkin può aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento e può aiutare lo studio del cancro in futuro.
SCOPO: Questo studio sta misurando i globuli bianchi radiomarcati in pazienti con linfoma non Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il numero di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) marcate con indio In 111 e di leucociti polimorfonucleati marcati con indio (PMNL) nei tumori del linfoma prima della terapia nei pazienti con linfoma non-Hodgkin.
- Confronta il numero di traffico di PBMC e PMNL prima e dopo la terapia in questi pazienti.
- Confronta, in via preliminare, il numero di traffico basale in vivo (cioè pre-terapia) di PBMC rispetto a PMNL in questi pazienti.
- Raccogliere dati importanti sulla variabilità inter- e intra-paziente del traffico di cellule effettrici in questi tumori.
- Valutare la relazione tra la risposta a 8-12 settimane e l'entità del traffico di cellule effettrici al basale o l'entità del traffico di cellule effettrici post-rituximab in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
- Gruppo I: i pazienti ricevono cellule mononucleate del sangue periferico marcate con indio In 111 (^111In) il giorno 0.
- Gruppo II: i pazienti ricevono leucociti polimorfonucleati marcati ^111In autologhi il giorno 0.
In entrambi i gruppi, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) di tutto il corpo 4 ore dopo l'infusione cellulare e il giorno 2. Il processo di etichettatura e imaging può essere ripetuto dopo almeno 1 ciclo di trattamento antitumorale.
L'assorbimento cellulare è misurato mediante lettura/interpretazione visiva, un sistema di classificazione semiquantitativo e rapporti di assorbimento tumore/sfondo.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia indolente o aggressiva
- Pianificare di ricevere un nuovo regime o iniziare un regime di terapia del cancro
- Almeno una lesione tumorale misurabile in due dimensioni come ≥ 1,5 cm mediante TAC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Nessuna complicanza medica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (ad eccezione dei trattamenti non mielosoppressivi)
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
- Rituximab concomitante consentito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) marcate con indio al basale che trafficano nei tumori
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Numero di indio al basale nei leucociti polimorfonucleati (PMNL) marcati con 111 destinati ai tumori
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Numero di traffico di PBMC e PMNL prima e dopo la terapia
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Assorbimento cellulare di PBMC e PMNL misurato mediante interpretazione lettore/visiva, sistema di classificazione semiquantitativo e rapporti di assorbimento tumore/sfondo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- stadio I micosi fungoide/sindrome di Sezary
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio II contiguo dell'adulto
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- granulomatosi linfomatoide di grado III dell'adulto
- linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale adulto
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Linfoma
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000529768
- UIHC-LS0383
- MAYO-IRB-1414-03
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