- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00897923
Bildgebung radioaktiv markierter weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
In-vivo-Bildgebung von Effektorzellen in der Anti-Lymphom-Therapie
BEGRÜNDUNG: Die Messung der Anzahl radioaktiv markierter weißer Blutkörperchen in Non-Hodgkin-Lymphom-Tumoren kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie gut die Patienten auf die Behandlung ansprechen, und kann der zukünftigen Krebsforschung helfen.
ZWECK: Diese Studie misst radioaktiv markierte weiße Blutkörperchen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Anzahl von Indium In 111-markierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Indium In 111-markierten polymorphonukleären Leukozyten (PMNLs), die vor der Therapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom in Lymphomtumoren wandern.
- Vergleichen Sie die Anzahl von PBMC- und PMNL-Menschen vor und nach der Therapie bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie vorläufig die Anzahl der In-vivo-Baseline (d. h. vor der Therapie) des Handels mit PBMCs mit PMNLs bei diesen Patienten.
- Sammeln Sie wichtige Daten zur inter- und intrapatientenspezifischen Variabilität des Transports von Effektorzellen in diese Tumoren.
- Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Ansprechen nach 8-12 Wochen und dem Ausmaß des Effektorzell-Traffickings zu Studienbeginn oder dem Ausmaß des Effektorzell-Traffickings nach Rituximab bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.
- Gruppe I: Die Patienten erhalten am Tag 0 autologe Indium In 111 (^111In)-markierte periphere mononukleäre Blutzellen.
- Gruppe II: Die Patienten erhalten am Tag 0 autologe ^111In-markierte polymorphkernige Leukozyten.
In beiden Gruppen werden die Patienten am Tag 0 einer Blutentnahme unterzogen. Die Patienten werden dann 4 Stunden nach der Zellinfusion und am Tag 2 einer Ganzkörper-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Untersuchung unterzogen. Der Markierungs- und Bildgebungsprozess kann nach mindestens wiederholt werden 1 Kurs der Krebsbehandlung.
Die zelluläre Aufnahme wird durch Leser/visuelle Interpretation, ein halbquantitatives Einstufungssystem und das Aufnahmeverhältnis von Tumor zu Hintergrund gemessen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch gesichertes Non-Hodgkin-Lymphom
- Träge oder aggressive Krankheit
- Planen, ein neues Regime zu erhalten oder ein Regime der Krebstherapie zu beginnen
- Mindestens eine Tumorläsion, die in zwei Dimensionen als ≥ 1,5 cm durch CT-Scan messbar ist
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Keine gleichzeitigen medizinischen Komplikationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (außer bei nicht-myelosuppressiven Behandlungen)
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Gleichzeitiges Rituximab erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anzahl von Indium In 111-markierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu Studienbeginn, die in Tumore einwandern
|
Anzahl der Indium In 111-markierten polymorphkernigen Leukozyten (PMNLs) zu Studienbeginn, die in Tumore einwandern
|
Anzahl des Handels mit PBMC und PMNL vor vs. nach der Therapie
|
Zellaufnahme von PBMCs und PMNLs, gemessen durch Lesegerät/visuelle Interpretation, semiquantitatives Bewertungssystem und Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmeverhältnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Neubildungen
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- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000529768
- UIHC-LS0383
- MAYO-IRB-1414-03
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