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Bildgebung radioaktiv markierter weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

21. März 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic

In-vivo-Bildgebung von Effektorzellen in der Anti-Lymphom-Therapie

BEGRÜNDUNG: Die Messung der Anzahl radioaktiv markierter weißer Blutkörperchen in Non-Hodgkin-Lymphom-Tumoren kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie gut die Patienten auf die Behandlung ansprechen, und kann der zukünftigen Krebsforschung helfen.

ZWECK: Diese Studie misst radioaktiv markierte weiße Blutkörperchen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Anzahl von Indium In 111-markierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Indium In 111-markierten polymorphonukleären Leukozyten (PMNLs), die vor der Therapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom in Lymphomtumoren wandern.
  • Vergleichen Sie die Anzahl von PBMC- und PMNL-Menschen vor und nach der Therapie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie vorläufig die Anzahl der In-vivo-Baseline (d. h. vor der Therapie) des Handels mit PBMCs mit PMNLs bei diesen Patienten.
  • Sammeln Sie wichtige Daten zur inter- und intrapatientenspezifischen Variabilität des Transports von Effektorzellen in diese Tumoren.
  • Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Ansprechen nach 8-12 Wochen und dem Ausmaß des Effektorzell-Traffickings zu Studienbeginn oder dem Ausmaß des Effektorzell-Traffickings nach Rituximab bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

  • Gruppe I: Die Patienten erhalten am Tag 0 autologe Indium In 111 (^111In)-markierte periphere mononukleäre Blutzellen.
  • Gruppe II: Die Patienten erhalten am Tag 0 autologe ^111In-markierte polymorphkernige Leukozyten.

In beiden Gruppen werden die Patienten am Tag 0 einer Blutentnahme unterzogen. Die Patienten werden dann 4 Stunden nach der Zellinfusion und am Tag 2 einer Ganzkörper-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Untersuchung unterzogen. Der Markierungs- und Bildgebungsprozess kann nach mindestens wiederholt werden 1 Kurs der Krebsbehandlung.

Die zelluläre Aufnahme wird durch Leser/visuelle Interpretation, ein halbquantitatives Einstufungssystem und das Aufnahmeverhältnis von Tumor zu Hintergrund gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Non-Hodgkin-Lymphom

    • Träge oder aggressive Krankheit
    • Planen, ein neues Regime zu erhalten oder ein Regime der Krebstherapie zu beginnen
  • Mindestens eine Tumorläsion, die in zwei Dimensionen als ≥ 1,5 cm durch CT-Scan messbar ist

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Keine gleichzeitigen medizinischen Komplikationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (außer bei nicht-myelosuppressiven Behandlungen)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Gleichzeitiges Rituximab erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl von Indium In 111-markierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu Studienbeginn, die in Tumore einwandern
Anzahl der Indium In 111-markierten polymorphkernigen Leukozyten (PMNLs) zu Studienbeginn, die in Tumore einwandern
Anzahl des Handels mit PBMC und PMNL vor vs. nach der Therapie
Zellaufnahme von PBMCs und PMNLs, gemessen durch Lesegerät/visuelle Interpretation, semiquantitatives Bewertungssystem und Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmeverhältnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Wiseman, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Michael M. Graham, PhD, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000529768
  • UIHC-LS0383
  • MAYO-IRB-1414-03

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