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Tratamiento con antibióticos después de la incisión y el drenaje del absceso

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University

El uso de la terapia antibiótica adyuvante después de la incisión y el drenaje del absceso pediátrico: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Antecedentes: Los abscesos cutáneos son un problema creciente en la población pediátrica general en todo el mundo. Si bien el tratamiento estándar para un absceso/furúnculo es la incisión y el drenaje, muchos médicos también recetan antibióticos, a pesar de la falta de evidencia de que los antibióticos sean necesarios para ayudar a que la herida cicatrice. El propósito de este estudio de investigación es determinar si los antibióticos son necesarios después de la incisión y el drenaje de un absceso cutáneo en niños. Esta es una pregunta importante porque la evidencia médica ha demostrado que el uso de antibióticos cuando no se necesitan ha contribuido al aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos. De hecho, varios de los antibióticos que eliminaron con éxito la bacteria estafilococo hace varios años ahora ya no son efectivos debido a la resistencia a los antibióticos. Ahora, las formas resistentes de la bacteria estafilococo, llamadas "estafilococo áureo resistente a la meticilina adquirida en la comunidad" (CA-MRSA), representan el 50-85% de todos los abscesos cutáneos pediátricos. Si los antibióticos no son necesarios, suspenderlos cuando corresponda puede ayudar a retrasar la progresión de las infecciones por estafilococos resistentes a los antibióticos.

Objetivo(s) e hipótesis(es): Los investigadores creen que los antibióticos no son mejores que el placebo para lograr una cura después del drenaje de un absceso en un niño. El objetivo de este estudio es responder a la pregunta: ¿los antibióticos después del drenaje del absceso dan como resultado una mejor probabilidad de curación que el placebo?

Impacto potencial: si se demuestra que el drenaje del absceso por sí solo es tan efectivo como el drenaje seguido de antibióticos, entonces se podría evitar el uso rutinario de antibióticos para este problema. Esto ayudaría a limitar la creciente resistencia a los antibióticos de las bacterias (especialmente CA-MRSA) en comunidades de todo el mundo. Un estudio bien diseñado puede proporcionar la evidencia para cambiar la forma en que los niños son tratados por abscesos en un futuro donde las bacterias resistentes a los antibióticos serán un desafío de salud pública aún mayor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier niño (de 6 meses a 18 años) que:

    • no cumple con los criterios de hospitalización y
    • tiene solo un absceso localizado (>/= 2 cm de eritema e induración), que se considera clínicamente susceptible de incisión y drenaje. (es decir, en el examen clínico hay fluctuación, eritema, induración y/o drenaje purulento)
    • tiene un absceso que es de ± 7 días desde el inicio, que requiere incisión quirúrgica y drenaje para un absceso de piel y tejidos blandos

Criterio de exclusión:

  • niños < 6 meses de edad
  • niños que requieren hospitalización: niños con una afección médica en la que la terapia antibiótica adyuvante sería el estándar de práctica aceptado (es decir, antecedentes de neutropenia, cirugía cardíaca, prótesis permanente)
  • niños con una inmunodeficiencia previamente diagnosticada (VIH, enfermedad granulomatosa crónica, síndrome de Job, uso crónico de esteroides)
  • niños hospitalizados dentro de los 2 meses posteriores a la presentación (debido a una mayor tasa de colonización nosocomial de MRSA)
  • abscesos ubicados en la cabeza o el cuello
  • niños con antecedentes de alergia a las sulfas
  • abscesos causados ​​por heridas por mordedura de animales
  • niños con Diabetes Mellitus
  • abscesos derivados del tatuaje
  • abscesos derivados de los sitios de vacunación
  • hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje y placebo
Incisión y drenaje con placebo.
Comparador activo: Drenaje con TMP/SX
Drenaje con Bactrim
Trimetoprim/sulfametoxazol, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución de absceso
Periodo de tiempo: 5-7 días
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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