- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00900510
Tratamiento con antibióticos después de la incisión y el drenaje del absceso
El uso de la terapia antibiótica adyuvante después de la incisión y el drenaje del absceso pediátrico: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Antecedentes: Los abscesos cutáneos son un problema creciente en la población pediátrica general en todo el mundo. Si bien el tratamiento estándar para un absceso/furúnculo es la incisión y el drenaje, muchos médicos también recetan antibióticos, a pesar de la falta de evidencia de que los antibióticos sean necesarios para ayudar a que la herida cicatrice. El propósito de este estudio de investigación es determinar si los antibióticos son necesarios después de la incisión y el drenaje de un absceso cutáneo en niños. Esta es una pregunta importante porque la evidencia médica ha demostrado que el uso de antibióticos cuando no se necesitan ha contribuido al aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos. De hecho, varios de los antibióticos que eliminaron con éxito la bacteria estafilococo hace varios años ahora ya no son efectivos debido a la resistencia a los antibióticos. Ahora, las formas resistentes de la bacteria estafilococo, llamadas "estafilococo áureo resistente a la meticilina adquirida en la comunidad" (CA-MRSA), representan el 50-85% de todos los abscesos cutáneos pediátricos. Si los antibióticos no son necesarios, suspenderlos cuando corresponda puede ayudar a retrasar la progresión de las infecciones por estafilococos resistentes a los antibióticos.
Objetivo(s) e hipótesis(es): Los investigadores creen que los antibióticos no son mejores que el placebo para lograr una cura después del drenaje de un absceso en un niño. El objetivo de este estudio es responder a la pregunta: ¿los antibióticos después del drenaje del absceso dan como resultado una mejor probabilidad de curación que el placebo?
Impacto potencial: si se demuestra que el drenaje del absceso por sí solo es tan efectivo como el drenaje seguido de antibióticos, entonces se podría evitar el uso rutinario de antibióticos para este problema. Esto ayudaría a limitar la creciente resistencia a los antibióticos de las bacterias (especialmente CA-MRSA) en comunidades de todo el mundo. Un estudio bien diseñado puede proporcionar la evidencia para cambiar la forma en que los niños son tratados por abscesos en un futuro donde las bacterias resistentes a los antibióticos serán un desafío de salud pública aún mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier niño (de 6 meses a 18 años) que:
- no cumple con los criterios de hospitalización y
- tiene solo un absceso localizado (>/= 2 cm de eritema e induración), que se considera clínicamente susceptible de incisión y drenaje. (es decir, en el examen clínico hay fluctuación, eritema, induración y/o drenaje purulento)
- tiene un absceso que es de ± 7 días desde el inicio, que requiere incisión quirúrgica y drenaje para un absceso de piel y tejidos blandos
Criterio de exclusión:
- niños < 6 meses de edad
- niños que requieren hospitalización: niños con una afección médica en la que la terapia antibiótica adyuvante sería el estándar de práctica aceptado (es decir, antecedentes de neutropenia, cirugía cardíaca, prótesis permanente)
- niños con una inmunodeficiencia previamente diagnosticada (VIH, enfermedad granulomatosa crónica, síndrome de Job, uso crónico de esteroides)
- niños hospitalizados dentro de los 2 meses posteriores a la presentación (debido a una mayor tasa de colonización nosocomial de MRSA)
- abscesos ubicados en la cabeza o el cuello
- niños con antecedentes de alergia a las sulfas
- abscesos causados por heridas por mordedura de animales
- niños con Diabetes Mellitus
- abscesos derivados del tatuaje
- abscesos derivados de los sitios de vacunación
- hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje y placebo
Incisión y drenaje con placebo.
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Comparador activo: Drenaje con TMP/SX
Drenaje con Bactrim
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Trimetoprim/sulfametoxazol, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución de absceso
Periodo de tiempo: 5-7 días
|
5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Supuración
- Absceso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008450
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