Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antybiotykowa po nacięciu i drenażu ropnia

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Zastosowanie antybiotykoterapii adjuwantowej po nacięciu i drenażu ropnia u dzieci: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Wstęp: Ropnie skóry stanowią narastający problem ogólnej populacji pediatrycznej na całym świecie. Chociaż standardowym leczeniem ropnia/czyraka jest nacięcie i drenaż, wielu lekarzy przepisuje również antybiotyki, pomimo braku dowodów na to, że antybiotyki są niezbędne do gojenia się rany. Celem pracy jest ustalenie, czy po nacięciu i drenażu ropnia skórnego u dzieci konieczna jest antybiotykoterapia. To ważne pytanie, ponieważ dowody medyczne wykazały, że stosowanie antybiotyków, gdy nie są potrzebne, przyczyniło się do wzrostu oporności bakterii na antybiotyki. W rzeczywistości kilka antybiotyków, które z powodzeniem zabijały bakterie Staph kilka lat temu, nie jest już skuteczne z powodu oporności na antybiotyki. Obecnie oporne formy bakterii Staph, zwane „gronkowcem złocistym opornym na metycylinę” (CA-MRSA), stanowią 50-85% wszystkich ropni skóry u dzieci. Jeśli antybiotyki nie są konieczne, wstrzymanie ich w razie potrzeby może pomóc spowolnić postęp infekcji gronkowcem opornym na antybiotyki.

Cel(e) i hipoteza(e): Badacze uważają, że antybiotyki nie są lepsze od placebo w uzyskaniu wyleczenia po drenażu ropnia u dziecka. Celem pracy jest odpowiedź na pytanie: czy antybiotyki po drenażu ropnia dają większe szanse na wyleczenie niż placebo?

Potencjalny wpływ: Jeśli wykazano, że sam drenaż ropnia jest równie skuteczny jak drenaż, po którym następuje antybiotyki, można by uniknąć rutynowego stosowania antybiotyków w przypadku tego problemu. Pomogłoby to ograniczyć rosnącą oporność bakterii na antybiotyki (zwłaszcza CA-MRSA) w społecznościach na całym świecie. Dobrze zaprojektowane badanie może dostarczyć dowodów na zmianę sposobu leczenia dzieci z ropniami w przyszłości, w której bakterie oporne na antybiotyki będą jeszcze większym wyzwaniem dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat), które:

    • nie spełnia kryteriów hospitalizacji i
    • ma tylko jeden zlokalizowany ropień (>/= 2 cm rumienia i stwardnienia), który klinicznie ocenia się jako nadający się do nacięcia i drenażu. (tj. w badaniu klinicznym ich fluktuacja, rumień, stwardnienie i/lub wyciek ropny)
    • ma ropień, który wynosi ± 7 dni od początku, który wymaga chirurgicznego nacięcia i drenażu ropnia skóry i tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci < 6 miesięcy
  • dzieci wymagające hospitalizacji – dzieci ze schorzeniami, w których antybiotykoterapia adjuwantowa byłaby akceptowana jako standard postępowania (tj. neutropenia w wywiadzie, operacja kardiochirurgiczna, wszczepienie protezy na stałe)
  • dzieci ze stwierdzonym wcześniej niedoborem odporności (HIV, przewlekła choroba ziarniniakowa, zespół Hioba, przewlekłe stosowanie sterydów)
  • dzieci hospitalizowane w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia (ze względu na wyższy odsetek szpitalnych kolonizacji MRSA)
  • ropnie zlokalizowane na głowie lub szyi
  • dzieci z historią alergii na sulfonamidy
  • ropnie spowodowane ranami ugryzionymi przez zwierzęta
  • dzieci z cukrzycą
  • ropnie powstałe w wyniku tatuowania
  • ropnie powstające w miejscach szczepień
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż i placebo
Nacięcie i drenaż za pomocą placebo.
Aktywny komparator: Drenaż z TMP/SX
Drenaż Bactrimem
Trimetoprim/sulfametoksazol, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwiązanie ropnia
Ramy czasowe: 5-7 dni
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj