- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00900510
Terapia antybiotykowa po nacięciu i drenażu ropnia
Zastosowanie antybiotykoterapii adjuwantowej po nacięciu i drenażu ropnia u dzieci: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
Wstęp: Ropnie skóry stanowią narastający problem ogólnej populacji pediatrycznej na całym świecie. Chociaż standardowym leczeniem ropnia/czyraka jest nacięcie i drenaż, wielu lekarzy przepisuje również antybiotyki, pomimo braku dowodów na to, że antybiotyki są niezbędne do gojenia się rany. Celem pracy jest ustalenie, czy po nacięciu i drenażu ropnia skórnego u dzieci konieczna jest antybiotykoterapia. To ważne pytanie, ponieważ dowody medyczne wykazały, że stosowanie antybiotyków, gdy nie są potrzebne, przyczyniło się do wzrostu oporności bakterii na antybiotyki. W rzeczywistości kilka antybiotyków, które z powodzeniem zabijały bakterie Staph kilka lat temu, nie jest już skuteczne z powodu oporności na antybiotyki. Obecnie oporne formy bakterii Staph, zwane „gronkowcem złocistym opornym na metycylinę” (CA-MRSA), stanowią 50-85% wszystkich ropni skóry u dzieci. Jeśli antybiotyki nie są konieczne, wstrzymanie ich w razie potrzeby może pomóc spowolnić postęp infekcji gronkowcem opornym na antybiotyki.
Cel(e) i hipoteza(e): Badacze uważają, że antybiotyki nie są lepsze od placebo w uzyskaniu wyleczenia po drenażu ropnia u dziecka. Celem pracy jest odpowiedź na pytanie: czy antybiotyki po drenażu ropnia dają większe szanse na wyleczenie niż placebo?
Potencjalny wpływ: Jeśli wykazano, że sam drenaż ropnia jest równie skuteczny jak drenaż, po którym następuje antybiotyki, można by uniknąć rutynowego stosowania antybiotyków w przypadku tego problemu. Pomogłoby to ograniczyć rosnącą oporność bakterii na antybiotyki (zwłaszcza CA-MRSA) w społecznościach na całym świecie. Dobrze zaprojektowane badanie może dostarczyć dowodów na zmianę sposobu leczenia dzieci z ropniami w przyszłości, w której bakterie oporne na antybiotyki będą jeszcze większym wyzwaniem dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każde dziecko (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat), które:
- nie spełnia kryteriów hospitalizacji i
- ma tylko jeden zlokalizowany ropień (>/= 2 cm rumienia i stwardnienia), który klinicznie ocenia się jako nadający się do nacięcia i drenażu. (tj. w badaniu klinicznym ich fluktuacja, rumień, stwardnienie i/lub wyciek ropny)
- ma ropień, który wynosi ± 7 dni od początku, który wymaga chirurgicznego nacięcia i drenażu ropnia skóry i tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
- dzieci < 6 miesięcy
- dzieci wymagające hospitalizacji – dzieci ze schorzeniami, w których antybiotykoterapia adjuwantowa byłaby akceptowana jako standard postępowania (tj. neutropenia w wywiadzie, operacja kardiochirurgiczna, wszczepienie protezy na stałe)
- dzieci ze stwierdzonym wcześniej niedoborem odporności (HIV, przewlekła choroba ziarniniakowa, zespół Hioba, przewlekłe stosowanie sterydów)
- dzieci hospitalizowane w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia (ze względu na wyższy odsetek szpitalnych kolonizacji MRSA)
- ropnie zlokalizowane na głowie lub szyi
- dzieci z historią alergii na sulfonamidy
- ropnie spowodowane ranami ugryzionymi przez zwierzęta
- dzieci z cukrzycą
- ropnie powstałe w wyniku tatuowania
- ropnie powstające w miejscach szczepień
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Drenaż i placebo
Nacięcie i drenaż za pomocą placebo.
|
|
Aktywny komparator: Drenaż z TMP/SX
Drenaż Bactrimem
|
Trimetoprim/sulfametoksazol, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozwiązanie ropnia
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Gnicie
- Ropień
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008450
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy