- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00900510
Terapia antibiotica dopo incisione e drenaggio per ascesso
L'uso della terapia antibiotica adiuvante dopo l'incisione e il drenaggio per l'ascesso pediatrico: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Contesto: gli ascessi cutanei sono un problema crescente nella popolazione pediatrica generale di tutto il mondo. Mentre il trattamento standard per un ascesso/foruncolo è l'incisione e il drenaggio, molti medici prescrivono anche antibiotici, nonostante la mancanza di prove che gli antibiotici siano necessari per aiutare la ferita a guarire. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se gli antibiotici sono necessari dopo l'incisione e il drenaggio di un ascesso cutaneo nei bambini. Questa è una domanda importante perché le prove mediche hanno dimostrato che l'uso di antibiotici quando non sono necessari ha contribuito all'aumento della resistenza batterica agli antibiotici. In effetti, molti degli antibiotici che hanno ucciso con successo i batteri Staph diversi anni fa ora non sono più efficaci a causa della resistenza agli antibiotici. Ora le forme resistenti di batteri Staph, chiamate "Staph Aureus resistente alla meticillina acquisita dalla comunità" (CA-MRSA), rappresentano il 50-85% di tutti gli ascessi cutanei pediatrici. Se gli antibiotici non sono necessari, trattenerli quando appropriato può aiutare a rallentare la progressione delle infezioni da stafilococco resistenti agli antibiotici.
Obiettivo/i e ipotesi/i: i ricercatori ritengono che gli antibiotici non siano migliori del placebo nel raggiungere una cura dopo il drenaggio di un ascesso in un bambino. L'obiettivo di questo studio è rispondere alla domanda: gli antibiotici dopo il drenaggio dell'ascesso comportano una migliore possibilità di cura rispetto al placebo?
Impatto potenziale: se il solo drenaggio dell'ascesso si dimostra efficace quanto il drenaggio seguito da antibiotici, allora l'uso di routine di antibiotici per questo problema potrebbe essere evitato. Ciò aiuterebbe a limitare la crescente resistenza agli antibiotici dei batteri (in particolare CA-MRSA) nelle comunità di tutto il mondo. Uno studio ben progettato può fornire le prove per cambiare il modo in cui i bambini vengono trattati per gli ascessi in un futuro in cui i batteri resistenti agli antibiotici rappresenteranno una sfida ancora maggiore per la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi bambino (di età compresa tra 6 mesi e 18 anni) che:
- non soddisfa i criteri per il ricovero in ospedale e
- presenta un solo ascesso localizzato (>/= 2 cm di eritema e indurimento), giudicato clinicamente suscettibile di incisione e drenaggio. (cioè, all'esame clinico la loro è fluttuazione, eritema, indurimento e/o drenaggio purulento)
- ha un ascesso che è di ± 7 giorni dall'esordio, che richiede incisione chirurgica e drenaggio per un ascesso della pelle e dei tessuti molli
Criteri di esclusione:
- bambini < 6 mesi di età
- bambini che richiedono il ricovero ospedaliero - bambini con una condizione medica in cui la terapia antibiotica adiuvante sarebbe accettata come standard di pratica (ad es. storia di neutropenia, cardiochirurgia, protesi a permanenza)
- bambini con immunodeficienza precedentemente diagnosticata (HIV, malattia granulomatosa cronica, sindrome di Job, uso cronico di steroidi)
- bambini ricoverati in ospedale entro 2 mesi dalla presentazione (a causa del più alto tasso di colonizzazione nosocomiale da MRSA)
- ascessi situati sulla testa o sul collo
- bambini con storia di allergia al sulfamidico
- ascessi causati da ferite da morso di animale
- bambini con diabete mellito
- ascessi derivanti dal tatuaggio
- ascessi derivanti da siti di vaccinazione
- femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drenaggio e placebo
Incisione e drenaggio con placebo.
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Comparatore attivo: Drenaggio con TMP/SX
Drenaggio con Bactrim
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Trimetoprim/Sulfametossazolo, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione dell'ascesso
Lasso di tempo: 5-7 giorni
|
5-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Suppurazione
- Ascesso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008450
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