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Terapia antibiotica dopo incisione e drenaggio per ascesso

2 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

L'uso della terapia antibiotica adiuvante dopo l'incisione e il drenaggio per l'ascesso pediatrico: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Contesto: gli ascessi cutanei sono un problema crescente nella popolazione pediatrica generale di tutto il mondo. Mentre il trattamento standard per un ascesso/foruncolo è l'incisione e il drenaggio, molti medici prescrivono anche antibiotici, nonostante la mancanza di prove che gli antibiotici siano necessari per aiutare la ferita a guarire. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se gli antibiotici sono necessari dopo l'incisione e il drenaggio di un ascesso cutaneo nei bambini. Questa è una domanda importante perché le prove mediche hanno dimostrato che l'uso di antibiotici quando non sono necessari ha contribuito all'aumento della resistenza batterica agli antibiotici. In effetti, molti degli antibiotici che hanno ucciso con successo i batteri Staph diversi anni fa ora non sono più efficaci a causa della resistenza agli antibiotici. Ora le forme resistenti di batteri Staph, chiamate "Staph Aureus resistente alla meticillina acquisita dalla comunità" (CA-MRSA), rappresentano il 50-85% di tutti gli ascessi cutanei pediatrici. Se gli antibiotici non sono necessari, trattenerli quando appropriato può aiutare a rallentare la progressione delle infezioni da stafilococco resistenti agli antibiotici.

Obiettivo/i e ipotesi/i: i ricercatori ritengono che gli antibiotici non siano migliori del placebo nel raggiungere una cura dopo il drenaggio di un ascesso in un bambino. L'obiettivo di questo studio è rispondere alla domanda: gli antibiotici dopo il drenaggio dell'ascesso comportano una migliore possibilità di cura rispetto al placebo?

Impatto potenziale: se il solo drenaggio dell'ascesso si dimostra efficace quanto il drenaggio seguito da antibiotici, allora l'uso di routine di antibiotici per questo problema potrebbe essere evitato. Ciò aiuterebbe a limitare la crescente resistenza agli antibiotici dei batteri (in particolare CA-MRSA) nelle comunità di tutto il mondo. Uno studio ben progettato può fornire le prove per cambiare il modo in cui i bambini vengono trattati per gli ascessi in un futuro in cui i batteri resistenti agli antibiotici rappresenteranno una sfida ancora maggiore per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino (di età compresa tra 6 mesi e 18 anni) che:

    • non soddisfa i criteri per il ricovero in ospedale e
    • presenta un solo ascesso localizzato (>/= 2 cm di eritema e indurimento), giudicato clinicamente suscettibile di incisione e drenaggio. (cioè, all'esame clinico la loro è fluttuazione, eritema, indurimento e/o drenaggio purulento)
    • ha un ascesso che è di ± 7 giorni dall'esordio, che richiede incisione chirurgica e drenaggio per un ascesso della pelle e dei tessuti molli

Criteri di esclusione:

  • bambini < 6 mesi di età
  • bambini che richiedono il ricovero ospedaliero - bambini con una condizione medica in cui la terapia antibiotica adiuvante sarebbe accettata come standard di pratica (ad es. storia di neutropenia, cardiochirurgia, protesi a permanenza)
  • bambini con immunodeficienza precedentemente diagnosticata (HIV, malattia granulomatosa cronica, sindrome di Job, uso cronico di steroidi)
  • bambini ricoverati in ospedale entro 2 mesi dalla presentazione (a causa del più alto tasso di colonizzazione nosocomiale da MRSA)
  • ascessi situati sulla testa o sul collo
  • bambini con storia di allergia al sulfamidico
  • ascessi causati da ferite da morso di animale
  • bambini con diabete mellito
  • ascessi derivanti dal tatuaggio
  • ascessi derivanti da siti di vaccinazione
  • femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio e placebo
Incisione e drenaggio con placebo.
Comparatore attivo: Drenaggio con TMP/SX
Drenaggio con Bactrim
Trimetoprim/Sulfametossazolo, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ascesso
Lasso di tempo: 5-7 giorni
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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