Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie po incizi a drenáži abscesu

2. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Použití adjuvantní antibiotické terapie po incizi a drenáži pro dětský absces: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pozadí: Kožní abscesy jsou rostoucím problémem v běžné dětské populaci po celém světě. Zatímco standardní léčbou abscesu/varu je incize a drenáž, mnoho lékařů také předepisuje antibiotika, a to navzdory nedostatku důkazů, že antibiotika jsou nezbytná k tomu, aby se rána hojila. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou antibiotika nezbytná po incizi a drenáži kožního abscesu u dětí. To je důležitá otázka, protože lékařské důkazy ukázaly, že používání antibiotik, když nejsou potřeba, přispělo ke zvýšení odolnosti bakterií vůči antibiotikům. Ve skutečnosti několik antibiotik, která před několika lety úspěšně zabila bakterie Staph, nyní již není účinných kvůli rezistenci na antibiotika. Nyní rezistentní formy bakterií Staph, nazývané "Community-Acquired Methicillin-Resistant Staph Aureus" (CA-MRSA), představují 50-85% všech dětských kožních abscesů. Pokud antibiotika nejsou nutná, jejich vysazení může pomoci zpomalit progresi infekcí Staph rezistentních na antibiotika.

Cíl(e) a hypotéza(y): Výzkumníci se domnívají, že antibiotika nejsou o nic lepší než placebo při dosažení vyléčení po drenáži abscesu u dítěte. Cílem této studie je odpovědět na otázku: Mají antibiotika po drenáži abscesu větší šanci na vyléčení než placebo?

Potenciální dopad: Pokud se samotná drenáž abscesu prokáže jako stejně účinná jako drenáž následovaná antibiotiky, lze se rutinnímu používání antibiotik pro tento problém vyhnout. To by pomohlo omezit zvyšující se rezistenci bakterií (zejména CA-MRSA) vůči antibiotikům v komunitách po celém světě. Dobře navržená studie může poskytnout důkazy ke změně způsobu, jakým jsou děti léčeny pro abscesy v budoucnosti, kdy bakterie rezistentní na antibiotika budou ještě větší výzvou pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě (ve věku 6 měsíců – 18 let), které:

    • nesplňuje kritéria pro hospitalizaci a
    • má pouze jeden lokalizovaný absces (>/= 2 cm erytému a indurace), který je klinicky posouzen jako vhodný pro incizi a drenáž. (tj. při klinickém vyšetření je jejich fluktuace, erytém, indurace a/nebo hnisavá drenáž)
    • má absces, který je ± 7 dní od začátku, který vyžaduje chirurgický řez a drenáž pro absces kůže a měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  • děti < 6 měsíců věku
  • děti vyžadující hospitalizaci na lůžku – děti se zdravotním stavem, u kterého by adjuvantní antibiotická léčba byla akceptována jako standardní praxe (tj. neutropenie v anamnéze, kardiochirurgický výkon, zavedená protéza)
  • děti s dříve diagnostikovanou imunodeficiencí (HIV, chronické granulomatózní onemocnění, Jobův syndrom, chronické užívání steroidů)
  • děti hospitalizované do 2 měsíců od prezentace (kvůli vyšší míře nozokomiální kolonizace MRSA)
  • abscesy umístěné na hlavě nebo krku
  • děti s alergií na sulfanu v anamnéze
  • abscesy způsobené kousnutím zvířat
  • děti s Diabetes Mellitus
  • abscesy vznikající při tetování
  • abscesy vznikající z míst očkování
  • březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drenáž a placebo
Incize a drenáž s placebem.
Aktivní komparátor: Odvodnění s TMP/SX
Drenáž pomocí Bactrim
Trimethoprim/Sulfamethoxazol, perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení abscesu
Časové okno: 5-7 dní
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

3
Předplatit