- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00900510
Antibiotická terapie po incizi a drenáži abscesu
Použití adjuvantní antibiotické terapie po incizi a drenáži pro dětský absces: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Pozadí: Kožní abscesy jsou rostoucím problémem v běžné dětské populaci po celém světě. Zatímco standardní léčbou abscesu/varu je incize a drenáž, mnoho lékařů také předepisuje antibiotika, a to navzdory nedostatku důkazů, že antibiotika jsou nezbytná k tomu, aby se rána hojila. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou antibiotika nezbytná po incizi a drenáži kožního abscesu u dětí. To je důležitá otázka, protože lékařské důkazy ukázaly, že používání antibiotik, když nejsou potřeba, přispělo ke zvýšení odolnosti bakterií vůči antibiotikům. Ve skutečnosti několik antibiotik, která před několika lety úspěšně zabila bakterie Staph, nyní již není účinných kvůli rezistenci na antibiotika. Nyní rezistentní formy bakterií Staph, nazývané "Community-Acquired Methicillin-Resistant Staph Aureus" (CA-MRSA), představují 50-85% všech dětských kožních abscesů. Pokud antibiotika nejsou nutná, jejich vysazení může pomoci zpomalit progresi infekcí Staph rezistentních na antibiotika.
Cíl(e) a hypotéza(y): Výzkumníci se domnívají, že antibiotika nejsou o nic lepší než placebo při dosažení vyléčení po drenáži abscesu u dítěte. Cílem této studie je odpovědět na otázku: Mají antibiotika po drenáži abscesu větší šanci na vyléčení než placebo?
Potenciální dopad: Pokud se samotná drenáž abscesu prokáže jako stejně účinná jako drenáž následovaná antibiotiky, lze se rutinnímu používání antibiotik pro tento problém vyhnout. To by pomohlo omezit zvyšující se rezistenci bakterií (zejména CA-MRSA) vůči antibiotikům v komunitách po celém světě. Dobře navržená studie může poskytnout důkazy ke změně způsobu, jakým jsou děti léčeny pro abscesy v budoucnosti, kdy bakterie rezistentní na antibiotika budou ještě větší výzvou pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každé dítě (ve věku 6 měsíců – 18 let), které:
- nesplňuje kritéria pro hospitalizaci a
- má pouze jeden lokalizovaný absces (>/= 2 cm erytému a indurace), který je klinicky posouzen jako vhodný pro incizi a drenáž. (tj. při klinickém vyšetření je jejich fluktuace, erytém, indurace a/nebo hnisavá drenáž)
- má absces, který je ± 7 dní od začátku, který vyžaduje chirurgický řez a drenáž pro absces kůže a měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
- děti < 6 měsíců věku
- děti vyžadující hospitalizaci na lůžku – děti se zdravotním stavem, u kterého by adjuvantní antibiotická léčba byla akceptována jako standardní praxe (tj. neutropenie v anamnéze, kardiochirurgický výkon, zavedená protéza)
- děti s dříve diagnostikovanou imunodeficiencí (HIV, chronické granulomatózní onemocnění, Jobův syndrom, chronické užívání steroidů)
- děti hospitalizované do 2 měsíců od prezentace (kvůli vyšší míře nozokomiální kolonizace MRSA)
- abscesy umístěné na hlavě nebo krku
- děti s alergií na sulfanu v anamnéze
- abscesy způsobené kousnutím zvířat
- děti s Diabetes Mellitus
- abscesy vznikající při tetování
- abscesy vznikající z míst očkování
- březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Drenáž a placebo
Incize a drenáž s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: Odvodnění s TMP/SX
Drenáž pomocí Bactrim
|
Trimethoprim/Sulfamethoxazol, perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Řešení abscesu
Časové okno: 5-7 dní
|
5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pranikoff, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- IRB00008450
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne náborAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy