Seguridad e inmunogenicidad comparativas de dosis de 1,0 µg intramuscular (i.m.) y 2,0 µg subcutánea (s.c.) con la vacuna universal contra la influenza VAX102 (M2e-flagelina) en adultos sanos
22 de agosto de 2011 actualizado por: VaxInnate Corporation
Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad comparativa y la inmunogenicidad de 1,0 µg intramuscular (i.m.) y 2,0 µg subcutáneo (s.c.) Dosificación con VAX102 (M2e-flagelina) en adultos sanos
- Para evaluar la seguridad, la reactogenicidad, la tolerabilidad y los eventos adversos (AA) de la vacuna VAX102 en un régimen de dos dosis (Día 0 y Día 28) al nivel de dosis de 1,0 µg administrado por vía i.m., o al nivel de dosis de 2,0 µg administrado por vía subcutánea. en una población adulta sana.
- Para evaluar la inmunogenicidad (concentración de anticuerpos séricos anti-M2e) de la vacuna VAX102 en un régimen de dos dosis (Día 0 y Día 28) al nivel de dosis de 1,0 µg administrado por vía i.m., o al nivel de dosis de 2,0 µg administrado por vía s.c. según lo medido por un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en una población adulta sana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 49 años inclusive.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar.
- Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los signos vitales.
- Dispuesto a recibir la vacuna sin licencia (VAX102) administrada como i.m. o sc inyección.
- Dispuesto a proporcionar múltiples muestras de sangre recolectadas por punción venosa.
- Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la primera y anterior recepción de la segunda vacunación (refuerzo).
- Debe exhibir comprensión de los requisitos del estudio; Expresó disponibilidad para el período de estudio requerido y espera residir en el área de estudio durante todo el período de estudio, y capacidad para asistir a las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 50 años.
- Personas con enfermedades crónicas como cáncer, diabetes, enfermedades hepáticas o renales.
- Persona actualmente embarazada, madres lactantes o planeando un embarazo dentro de un mes de la vacunación.
- Personas que hayan tenido una reacción grave previa a la vacuna contra la influenza.
- Personas con antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas.
- Personas con antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior al estudio.
- Personas que recibieron una vacuna contra la influenza para la temporada de influenza actual o aquellas que planean recibir una vacuna contra la influenza mientras participan en el estudio.
- Personas que recibieron cualquier otra vacuna dentro de una semana antes de la inscripción (pueden retrasar la inscripción).
- Personas que han tenido una enfermedad respiratoria o una enfermedad con fiebre dentro de los tres días posteriores a la inscripción en el estudio (pueden retrasar la inscripción).
- Personas que participan actualmente en otro estudio de investigación que involucre cualquier medicamento del estudio (medicamentos o vacunas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VAX102 MI
VAX102 administrado como 1 µg intramuscular (i.m.)
|
Vacuna universal contra la influenza M2e
Otros nombres:
|
|
Experimental: VAX102 SC
VAX102 administrado en una dosis subcutánea (s.c.) de 2 µg
|
Vacuna universal contra la influenza M2e
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con síntomas locales y sistémicos posteriores a la vacunación 1 (día 0)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la vacunación
|
Síntomas locales y generales solicitados experimentados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1.
|
0 a 7 días después de la vacunación
|
|
Número de participantes con síntomas locales y sistémicos posteriores a la vacunación 2 (día 28)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
|
Síntomas locales y generales solicitados experimentados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
|
14 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de anticuerpos séricos anti-M2e
Periodo de tiempo: 42 días (+/- 2)
|
Concentración de anticuerpos séricos anti-M2e resumida por visita de estudio utilizando la población por protocolo.
|
42 días (+/- 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX102-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VAX102
-
VaxInnate CorporationBill and Melinda Gates FoundationTerminadoInfección por influenzaEstados Unidos