Сравнительная безопасность и иммуногенность 1,0 мкг внутримышечного (в/м) и 2,0 мкг подкожного (п/к) введения универсальной противогриппозной вакцины VAX102 (M2e-flagellin) у здоровых взрослых
22 августа 2011 г. обновлено: VaxInnate Corporation
Рандомизированное открытое исследование фазы II для оценки сравнительной безопасности и иммуногенности 1,0 мкг внутримышечного (в/м) и 2,0 мкг подкожного (п/к) дозирования VAX102 (M2e-флагеллина) у здоровых взрослых
- Для оценки безопасности, реактогенности, переносимости и нежелательных явлений (НЯ) вакцины VAX102 в режиме двух доз (день 0 и день 28) при уровне дозы 1,0 мкг, доставляемой внутримышечно, или уровне дозы 2,0 мкг, доставляемой подкожно. у здорового взрослого населения.
- Для оценки иммуногенности (концентрация антител против M2e в сыворотке) вакцины VAX102 в режиме двух доз (день 0 и день 28) при уровне дозы 1,0 мкг, доставляемой в/м, или при уровне дозы 2,0 мкг, доставляемой подкожно. по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие.
- Здоров, как установлено анамнезом, физикальным обследованием и жизненно важными показателями.
- Желающие получить нелицензированную вакцину (VAX102), вводимую в/м. или с.к. инъекция.
- Готов предоставить несколько образцов крови, взятых путем венепункции.
- Женщины должны избегать беременности во время исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до получения первой и до получения второй (бустерной) вакцины.
- Должен продемонстрировать понимание требований исследования; выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и ожидание проживания в районе исследования в течение всего периода исследования, а также возможность посещать запланированные визиты.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет или 50 лет и старше.
- Лица с хроническими заболеваниями, такими как рак, диабет, заболевания печени или почек.
- Беременные в настоящее время, кормящие матери или планирующие беременность в течение одного месяца после вакцинации.
- Лица, у которых ранее была серьезная реакция на вакцину против гриппа.
- Лица с реакцией анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
- Лица, злоупотреблявшие наркотиками или химическими веществами в прошлом году, предшествующем исследованию.
- Лица, получившие вакцину против гриппа в текущем сезоне гриппа или планирующие получить вакцину против гриппа во время участия в исследовании.
- Лица, получившие какую-либо другую вакцину в течение одной недели до регистрации (может отсрочить регистрацию).
- Лица, перенесшие респираторное заболевание или заболевание с лихорадкой в течение трех дней после включения в исследование (могут отсрочить зачисление).
- Лица, в настоящее время участвующие в другом научном исследовании с участием любых исследуемых препаратов (лекарств или вакцин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAX102 ИМ
VAX102 вводят внутримышечно по 1 мкг (в/м)
|
Универсальная вакцина против гриппа M2e
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VAX102 СК
VAX102 вводится подкожно (п/к) в дозе 2 мкг.
|
Универсальная вакцина против гриппа M2e
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с местными и системными симптомами после вакцинации 1 (день 0)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации
|
Желаемые местные и общие симптомы, появившиеся в течение 7 дней после вакцинации 1.
|
От 0 до 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с местными и системными симптомами после вакцинации 2 (день 28)
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
|
Желаемые местные и общие симптомы, появившиеся в течение 14 дней после вакцинации 2
|
Через 14 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного антитела против M2e
Временное ограничение: 42 дня (+/- 2)
|
Концентрация сывороточных антител против M2e суммирована по посещениям исследования с использованием популяции по протоколу.
|
42 дня (+/- 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX102-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования VAX102
-
VaxInnate CorporationBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйИнфекция гриппаСоединенные Штаты