Sammenlignende sikkerhed og immunogenicitet af 1,0 µg intramuskulær (i.m.) og 2,0 µg subkutan (s.c.) dosering med VAX102 (M2e-flagellin) universel influenzavaccine hos raske voksne
22. august 2011 opdateret af: VaxInnate Corporation
En fase II, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af den komparative sikkerhed og immunogenicitet af 1,0 µg intramuskulær (i.m.) og 2,0 µg subkutan (s.c.) dosering med VAX102 (M2e-flagellin) hos raske voksne
- For at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, tolerabiliteten og uønskede hændelser (AE'er) af VAX102-vaccinen i et regime med to doser (dag 0 og dag 28) ved 1,0 µg dosisniveau leveret i.m. eller 2,0 µg dosisniveau leveret s.c. i en sund voksen befolkning.
- For at vurdere immunogeniciteten (anti-M2e-serumantistofkoncentration) af VAX102-vaccinen i et regime med to doser (dag 0 og dag 28) ved 1,0 µg dosisniveauet leveret i.m. eller 2,0 µg dosisniveauet leveret s.c. som målt ved en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i en rask voksen befolkning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 49 år inklusive.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
- Vil gerne modtage den ulicenserede (VAX102) vaccine givet som en i.m. eller s.c. indsprøjtning.
- Villig til at give flere blodprøver indsamlet ved venepunktur.
- Kvinder bør undgå at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelsen af den første og forud for modtagelsen af den anden (booster) vaccination.
- Skal udvise forståelse af studiekravene; udtrykt tilgængelighed for den påkrævede studieperiode og forventer at opholde sig i studieområdet i hele studieperioden og mulighed for at deltage i planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller 50 år eller ældre.
- Personer med kroniske sygdomme som kræft, diabetes, lever- eller nyresygdom.
- Person, der i øjeblikket er gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for en måned efter vaccination.
- Personer, der tidligere har haft en alvorlig reaktion på influenzavaccine.
- Personer med en historie med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner.
- Personer med en historie med stof- eller kemikaliemisbrug i året forud for undersøgelsen.
- Personer, der har modtaget en influenzavaccine for den aktuelle influenzasæson, eller dem, der planlægger at modtage en influenzavaccine, mens de deltager i undersøgelsen.
- Personer, der modtog en anden vaccine inden for en uge før tilmelding (kan forsinke tilmelding).
- Personer, der har haft en luftvejssygdom eller sygdom med feber inden for tre dage efter studieindskrivningen (kan forsinke tilmeldingen).
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer undersøgelsesmedicin (medicin eller vacciner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAX102 IM
VAX102 givet som 1 µg intramuskulært (i.m.)
|
Universal M2e influenzavaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VAX102 SC
VAX102 givet som en 2 µg subkutan (s.c.) dosis
|
Universal M2e influenzavaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lokale og systemiske symptomer efter vaccination 1 (dag 0)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale og generelle symptomer oplevet inden for 7 dage efter vaccination 1.
|
0 til 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med lokale og systemiske symptomer efter vaccination 2 (dag 28)
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale og generelle symptomer oplevet inden for 14 dage efter vaccination 2
|
14 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-M2e Serum Antistof Koncentration
Tidsramme: 42 dage (+/- 2)
|
Anti-M2e-serumantistofkoncentration opsummeret ved studiebesøg ved brug af populationen pr. protokol.
|
42 dage (+/- 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2009
Først opslået (Skøn)
17. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX102-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med VAX102
-
VaxInnate CorporationBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetInfluenza infektionForenede Stater