Estudio controlado con placebo usando lovaza como tratamiento para la enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años
• Enzimas hepáticas anormales >40 UI/L. La definición de normal es ALT 19 para una mujer y 30 para un hombre.
• Los pacientes deben cumplir con los criterios ATP III para el síndrome metabólico: Obesidad central medida por la circunferencia de la cintura. Hombres - mayor o igual a 40 pulgadas. Mujeres - mayor o igual a 35 pulgadas.
• Colesterol HDL en sangre. Hombres - menos de 40 mg/dL. Mujeres - menos de 50 mg/dL.
• Presión arterial mayor o igual a 130/85.
• Glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL pero menor a 126 mg/dL en 2 ocasiones separadas.
• Triglicéridos en sangre en ayunas mayores o iguales a 150 mg/dL.
• Hepatitis B y C negativa
• Hepatitis Autoinmune, Enfermedad de Wilson, Hemocromatosis negativa, etc.
• NASH o NAFLD en biopsia de cualquier grado:

Criterio de exclusión:

• Menores de 18 años.
• Otras causas de la inflamación del hígado.
• Consumo diario de alcohol superior a 20 gramos/día para hombres y 10 gramos/día para mujeres. Si el participante no puede cuantificar su consumo de alcohol, debe ser excluido.
• Tomar un medicamento recetado que se sabe que causa la enfermedad del hígado graso 6 meses antes de la inscripción. Además, los sujetos con causas secundarias de enfermedad del hígado graso (es decir, bypass gástrico) deben ser excluidos del estudio.
• Cirrosis.
• Sujetos tratados con agentes sensibilizantes a la insulina por vía oral y otros fármacos que se utilizan actualmente en el tratamiento de NAFLD. Dichos agentes incluyen fibratos, vitamina E, S-adenosil-metionina, betaína, N-acetilcisteína y extractos de cardo mariano.
• Diabetes (azúcar en ayunas por encima de 126 mg/dl).
• Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y estar practicando una forma aceptable de anticoncepción de barrera durante la duración del estudio.
• Cualquier enfermedad grave o crónica que a juicio del Investigador Principal (IP), pueda afectar la evaluación de parámetros de seguridad o eficacia. Esto incluye, pero no se limita a, pacientes con neoplasias malignas distintas de los carcinomas basocelulares.
• Pacientes que, en opinión del PI del sitio, no son candidatos adecuados para la inscripción o no cumplirían con los requisitos del estudio.
• Pacientes que han tenido un trasplante de hígado.
• Cualquier alergia al pescado.