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Étude contrôlée par placebo utilisant Lovaza comme traitement de la stéatose hépatique non alcoolique

9 juin 2010 mis à jour par: Huntington Medical Research Institutes
Lovaza est le seul supplément d'huile de poisson approuvé par la FDA. Il est disponible sur ordonnance pour le traitement de l'hypertriglycéridémie (> 500 mg/dl). Le principal mécanisme semble être une réduction de la production hépatique de triglycérides. Diminue également la production hépatique de lipoprotéines de très basse densité (VLDL). Il peut également y avoir des propriétés antioxydantes. L'idée derrière l'utilisation de Lovaza comme traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est double. Il aiderait à diminuer la production de triglycérides par le foie et aurait des propriétés antioxydantes diminuant la production de radicaux libres dans le foie. Ce faisant, la stéatohépatite, la fibrose et peut-être la cirrhose et le cancer du foie seraient évités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • HMRI - Liver Center
        • Contact:
          • Roberta A Fitzgerald, RN
          • Numéro de téléphone: 626-397-5825
          • E-mail: robertaf@hmri.org
        • Chercheur principal:
          • Edward A Mena, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Myron J Tong, PhD, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Enzymes hépatiques anormales > 40 UI/L. La définition de la normale est ALT 19 pour une femme et 30 pour un homme.
  • Les patients doivent répondre aux critères ATP III du syndrome métabolique : obésité centrale mesurée par le tour de taille. Hommes - supérieur ou égal à 40 pouces. Femmes - supérieur ou égal à 35 pouces.
  • Cholestérol HDL sanguin. Hommes - moins de 40 mg/dL. Femmes - moins de 50 mg/dL.
  • Tension artérielle supérieure ou égale à 130/85.
  • Glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL mais inférieure à 126 mg/dL à 2 occasions distinctes.
  • Triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 150 mg/dL.
  • Hépatite B et C négative
  • Hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose négative, etc.
  • NASH ou NAFLD sur biopsie de tout degré :

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Autres causes d'inflammation du foie.
  • Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 20 grammes/jour pour les hommes et 10 grammes/jour pour les femmes. Si le participant est incapable de quantifier sa consommation d'alcool, il doit être exclu.
  • Prendre un médicament prescrit connu pour causer une stéatose hépatique 6 mois avant l'inscription. En outre, les sujets présentant des causes secondaires de stéatose hépatique (c. Pontage gastrique) doit être exclu de l'étude.
  • Cirrhose.
  • Sujets prenant des agents sensibilisants à l'insuline par voie orale et d'autres médicaments actuellement utilisés dans le traitement de la NAFLD. Ces agents comprennent les fibrates, la vitamine E, la S-adénosyl-méthionine, la bétaïne, la N-acétylcystéine et les extraits de chardon-Marie.
  • Diabète (sucre à jeun supérieur à 126mg/dl).
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement et pratiquer une forme acceptable de contraception barrière pendant la durée de l'étude.
  • Toute maladie grave ou chronique qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut affecter l'évaluation des paramètres d'innocuité ou d'efficacité. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients atteints d'une tumeur maligne autre que les carcinomes basocellulaires.
  • Les patients qui, de l'avis du PI du site, ne sont pas des candidats appropriés pour l'inscription ou ne se conformeraient pas aux exigences de l'étude.
  • Patients ayant subi une greffe de foie.
  • Toute allergie au poisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lovaza
Le bras de traitement actif en simple aveugle Lovaza est le seul supplément d'huile de poisson approuvé par la FDA. Le groupe de traitement Lovaza prendra 4 g de Lovaza par jour pendant au moins 48 semaines.
Médicament: Lovaza
Environ 50 % des sujets de l'étude seront randomisés dans le bras de traitement actif - Lovaza. Les sujets recevront quotidiennement 4 g de gélules de Lovaza pendant une durée minimale de 48 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
En simple aveugle, le médicament de l'étude du bras placebo contiendra 994,0 mg d'huile de maïs et 6 mg d'alpha tocophérol comme excipient dans une enveloppe de capsule de gélatine molle. Les sujets prendront 4 g par jour pendant au moins 48 semaines.
Médicament: contrôle placebo
Environ 50 % des sujets de l'étude seront randomisés dans le bras placebo de cette étude. Les sujets du groupe placebo recevront 4 g de gélules placebo par jour pendant une durée minimale de 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si Lovaza améliore la fibrose et l'indice d'activité NASH.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si Lovaza améliore le niveau d'AST/ALT et améliore la stéatose à la biopsie.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huntington Medical Research Institutes

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward A Mena, MD, Huntington Medical Research Institutes - Liver Center
  • Directeur d'études: Myron J Tong, PhD, MD., Huntington Medical Research Institutes - Liver Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOVAZA - NAFLD
  • IND # 105,085.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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