Placebo-kontrollierte Studie mit Lovaza zur Behandlung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Über 18 Jahre
• Abnormale Leberenzyme >40 IE/l. Die Definition von normal ist ALT 19 für eine Frau und 30 für einen Mann.
• Die Patienten müssen die ATP-III-Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen: Zentrale Adipositas, gemessen am Taillenumfang. Männer - größer oder gleich 40 Zoll. Frauen - größer oder gleich 35 Zoll.
• HDL-Cholesterin im Blut. Männer - weniger als 40 mg/dL. Frauen - weniger als 50 mg/dL.
• Blutdruck größer oder gleich 130/85.
• Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL, aber weniger als 126 mg/dL bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
• Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL.
• Hepatitis B und C negativ
• Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose negativ usw.
• NASH oder NAFLD bei Biopsie jeglichen Grades:

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren.
• Andere Ursachen einer Leberentzündung.
• Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 20 Gramm / Tag für Männer und 10 Gramm / Tag für Frauen. Wenn der Teilnehmer seinen Alkoholkonsum nicht quantifizieren kann, sollte er ausgeschlossen werden.
• Die Einnahme eines verschriebenen Medikaments, von dem bekannt ist, dass es 6 Monate vor der Einschreibung eine Fettlebererkrankung verursacht. Auch Patienten mit sekundären Ursachen einer Fettlebererkrankung (z. Magenbypass) sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
• Zirrhose.
• Probanden, die orale insulinsensibilisierende Mittel und andere Medikamente einnehmen, die derzeit zur Behandlung von NAFLD verwendet werden. Solche Mittel umfassen Fibrate, Vitamin E, S-Adenosylmethionin, Betain, N-Acetylcystein und Mariendistelextrakte.
• Diabetes (Nüchternzucker über 126 mg/dl).
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Barriere-Empfängnisverhütung praktizieren.
• Jede schwere oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Bewertung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsparameter beeinflussen kann. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Patienten mit bösartigen Tumoren, außer Basalzellkarzinomen.
• Patienten, die nach Ansicht des Standort-PI keine geeigneten Kandidaten für die Aufnahme sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen würden.
• Patienten, die eine Lebertransplantation hatten.
• Jede Allergie gegen Fisch.