Estudo controlado por placebo usando Lovaza como tratamento para doença hepática gordurosa não alcoólica
9 de junho de 2010 atualizado por: Huntington Medical Research Institutes
Lovaza é o único suplemento de óleo de peixe aprovado pelo FDA.
Está disponível sob prescrição médica para o tratamento da hipertrigliceridemia (> 500 mg/dl).
O mecanismo primário parece ser uma redução na produção hepática de triglicerídeos.
Também diminui a produção hepática de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL).
Também pode haver propriedades antioxidantes.
O pensamento por trás do uso de Lovaza como tratamento para doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é duplo.
Ajudaria na diminuição da produção de triglicerídeos pelo fígado e teria propriedades antioxidantes diminuindo a produção de radicais livres no fígado.
Ao fazer isso, a esteatohepatite, a fibrose e talvez a cirrose e o câncer de fígado seriam evitados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta A Fitzgerald, RN
- Número de telefone: 626.397.5825
- E-mail: robertaf@hmri.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- HMRI - Liver Center
-
Contato:
- Roberta A Fitzgerald, RN
- Número de telefone: 626-397-5825
- E-mail: robertaf@hmri.org
-
Investigador principal:
- Edward A Mena, MD
-
Subinvestigador:
- Myron J Tong, PhD, MD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Enzimas hepáticas anormais >40 UI/L. Definição de normal é ALT 19 para uma mulher e 30 para um homem.
- Os pacientes devem atender aos critérios do ATP III para síndrome metabólica: Obesidade central medida pela circunferência da cintura. Homens - maior ou igual a 40 polegadas. Mulheres - maior ou igual a 35 polegadas.
- Colesterol HDL no sangue. Homens - menos de 40 mg/dL. Mulheres - menos de 50 mg/dL.
- Pressão arterial maior ou igual a 130/85.
- Glicose em jejum maior ou igual a 100 mg/dL, mas menor que 126 mg/dL em 2 ocasiões separadas.
- Triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL.
- Hepatite B e C negativo
- Hepatite Autoimune, Doença de Wilson, Hemocromatose negativa, etc.
- NASH ou NAFLD em biópsia de qualquer grau:
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos.
- Outras causas de inflamação do fígado.
- Consumo diário de álcool superior a 20 gramas/dia para homens e 10 gramas/dia para mulheres. Se o participante não conseguir quantificar sua ingestão de álcool, ele deve ser excluído.
- Tomar um medicamento prescrito conhecido por causar doença hepática gordurosa 6 meses antes da inscrição. Além disso, indivíduos com causas secundárias de doença hepática gordurosa (ou seja, Bypass gástrico) devem ser excluídos do estudo.
- Cirrose.
- Indivíduos em uso de agentes sensibilizadores de insulina orais e outras drogas atualmente em uso no tratamento de DHGNA. Tais agentes incluem fibratos, vitamina E, S-adenosil-metionina, betaína, N-acetilcisteína e extratos de cardo mariano.
- Diabetes (açúcar em jejum acima de 126mg/dl).
- Gravidez ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez negativo na urina antes do tratamento e praticar uma forma aceitável de contracepção de barreira durante o estudo.
- Qualquer doença grave ou crônica que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa afetar a avaliação dos parâmetros de segurança ou eficácia. Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com malignidade, exceto Carcinomas Basocelulares.
- Pacientes que, na opinião do IP do centro, não são candidatos adequados para inscrição ou não cumpririam os requisitos do estudo.
- Pacientes que fizeram transplante de fígado.
- Qualquer alergia a peixe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lovaza
Único cego, braço de tratamento ativo Lovaza, é o único suplemento de óleo de peixe aprovado pelo FDA.
O grupo de tratamento Lovaza tomará 4g de Lovaza diariamente por um período mínimo de 48 semanas.
|
Aproximadamente 50% dos participantes do estudo serão randomizados para o braço de tratamento ativo -Lovaza.
Os indivíduos receberão 4 g de cápsulas de gel Lovaza diariamente por um período mínimo de 48 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O medicamento do estudo de braço placebo cego simples conterá 994,0 mg de óleo de milho e 6 mg de alfa-tocoferol como excipiente em uma cápsula de gelatina mole.
Os indivíduos tomarão 4 g diariamente por um período mínimo de 48 semanas.
|
Aproximadamente 50% dos sujeitos do estudo serão randomizados para o braço placebo deste estudo.
Os indivíduos do braço placebo receberão 4 g de cápsulas de gel de placebo diariamente por um período mínimo de 48 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se Lovaza melhora a fibrose e o índice de atividade NASH.
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se Lovaza melhora o nível de AST/ALT e melhora a esteatose na biópsia.
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Mena, MD, Huntington Medical Research Institutes - Liver Center
- Diretor de estudo: Myron J Tong, PhD, MD., Huntington Medical Research Institutes - Liver Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOVAZA - NAFLD
- IND # 105,085.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .