Placebo-gecontroleerde studie met Lovaza als behandeling voor niet-alcoholische leververvetting

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 18 jaar
• Abnormale leverenzymen >40 IU/L. De definitie van normaal is ALT 19 voor een vrouw en 30 voor een man.
• Patiënten moeten voldoen aan de ATP III-criteria voor metabool syndroom: centrale zwaarlijvigheid gemeten aan de hand van de middelomtrek. Mannen - groter dan of gelijk aan 40 inch. Vrouwen - groter dan of gelijk aan 35 inch.
• Bloed HDL-cholesterol. Mannen - minder dan 40 mg/dL. Vrouwen - minder dan 50 mg /dL.
• Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/85.
• Nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL maar lager dan 126 mg/dL bij 2 verschillende gelegenheden.
• Nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 150 mg/dL.
• Hepatitis B en C negatief
• Auto-immune hepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose negatief, enz.
• NASH of NAFLD op biopsie van welke graad dan ook:

Uitsluitingscriteria:

• Onder de 18 jaar.
• Andere oorzaken van leverontsteking.
• Dagelijks alcoholgebruik van meer dan 20 gram/dag voor mannen en 10 gram/dag voor vrouwen. Als een deelnemer zijn/haar alcoholgebruik niet kan kwantificeren, moet hij/zij worden uitgesloten.
• Het nemen van een voorgeschreven medicijn waarvan bekend is dat het 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving leververvetting veroorzaakt. Ook proefpersonen met secundaire oorzaken van leververvetting (bijv. Gastric bypass) moet worden uitgesloten van het onderzoek.
• Cirrose.
• Onderwerpen op orale insuline-sensibiliserende middelen en andere geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van NAFLD. Dergelijke middelen omvatten fibraten, vitamine E, S-adenosyl-methionine, betaïne, N-acetylcysteïne en extracten van mariadistel.
• Diabetes (nuchtere suiker boven 126 mg/dl).
• Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling en een aanvaardbare vorm van barrière-anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek.
• Elke ernstige of chronische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de beoordeling van veiligheids- of werkzaamheidsparameters kan beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met andere maligniteiten dan basaalcelcarcinomen.
• Patiënten die, naar de mening van de site PI, geen geschikte kandidaten zijn voor inschrijving of niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
• Elke allergie voor vis.