Evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso de Vitatonus Dexa frente a dexametasona en pacientes con neuralgia de diversa procedencia
Estudio Clínico Multicéntrico, Fase III, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Comparativo para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad del Uso de Vitatonus Dexa Comparado con Dexametasona en Pacientes con Neuralgia de Diverso Origen
Evaluar la eficacia y tolerabilidad de Vitatonus Dexa en comparación con la dexametasona en los signos y síntomas de neuralgia de diversos orígenes.
Estudio clínico, prospectivo aleatorizado y de carácter aleatorio, con un paciente diagnosticado de neuralgia de origen diverso.
Se incluirán pacientes en cantidad suficiente para alcanzar el mínimo de 104 pacientes evaluables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Contacto:
- Rosa Hasan
- Número de teléfono: 55 1149935469
- Correo electrónico: r.hasan@terra.com.br
-
Investigador principal:
- Rosa Hasan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consientan en participar en el estudio mediante la firma del ICF;
- Pacientes de cualquier grupo étnico de ambos sexos mayores de 18 años;
- Pacientes con diagnóstico clínico de neuralgia de diversos orígenes.
- Pacientes que presenten puntajes en la Escala Visual Analógica (EVA) mayores o iguales a 4 para DOLOR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína y tiamina o cualquier componente de la fórmula;
- Mujeres embarazadas y madres lactantes;
- Pacientes hipertensos o cardíacos;
- Pacientes con antecedentes de úlceras de estómago o duodeno, diabetes mellitus o infecciones graves;
- Pacientes que utilizan levodopa, salicilatos, colchicina, aminoglucósidos, cloranfenicol, anticonvusivantes o suplemento de potasio.
- Paciente con antecedentes de consumo de alcohol o drogas ilícitas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona y complejos vitamínicos
Grupo A: Vitatonus dexa inyectable: 1 ampolla por vía intramuscular cada 3 días durante 10 días. Grupo B: Tableta Vitatonus DEXA: 1 comprimido por vía oral cada 8 horas durante 10 días. |
Grupo A: Vitatonus DEXA inyectable: 1 ampolla por vía intramuscular cada 3 días durante 10 días. Grupo B: Vitatonus DEXA comprimidos: 1 comprimido por vía oral cada 8 horas durante 10 días. Grupo C: Dexametasona Inyectable: 1 ampolla por vía intramuscular cada 3 días durante 10 días. Grupo D: tabletas de dexametasona: 1 comprimido por vía oral cada 8 horas durante 10 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dexametasona
Grupo C: Dexametasona Inyectable: 1 ampolla por vía intramuscular cada 3 días durante 10 días. Grupo D: tableta de dexametasona: 1 comprimido por vía oral cada 8 horas durante 10 días. |
Grupo A: Vitatonus DEXA inyectable: 1 ampolla por vía intramuscular cada 3 días durante 10 días. Grupo B: Vitatonus DEXA comprimidos: 1 comprimido por vía oral cada 8 horas durante 10 días. Grupo C: Dexametasona Inyectable: 1 ampolla por vía intramuscular cada 3 días durante 10 días. Grupo D: tabletas de dexametasona: 1 comprimido por vía oral cada 8 horas durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Observación de eventos adversos relacionados con la medicación. La causalidad de los eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos se dará luego de aplicar el Algoritmo de Naranjo
Periodo de tiempo: Diez días
|
Diez días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de eficacia escala Likert y Análogo Visual
Periodo de tiempo: Diez días
|
Diez días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Hasan, Faculdade de Medicina do ABC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- E03-BUN-VITD-02/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .