评估使用 Vitatonus Dexa 与地塞米松相比治疗各种来源的神经痛患者的疗效和耐受性
2009年7月23日 更新者：Bunker Industria Farmaceutica Ltda.
多中心临床研究、III 期、前瞻性、随机、双盲、比较，以评估使用 Vitatonus Dexa 与地塞米松相比对各种来源的神经痛患者的疗效和耐受性
评估 Vitatonus Dexa 与地塞米松相比在各种起源的神经痛的体征和症状方面的疗效和耐受性。
临床研究，随机前瞻性和随机性，与诊断为不同来源的神经痛的患者。
将包括足够数量的患者以达到最少 104 名可评估患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
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接触：
- Rosa Hasan
- 电话号码：55 1149935469
- 邮箱：r.hasan@terra.com.br
-
首席研究员：
- Rosa Hasan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过签署 ICF 同意参与研究的患者；
- 年龄在18岁以上的任何种族的男女患者；
- 临床诊断为各种原因的神经痛患者。
- 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分大于或等于 4 分的患者。
排除标准：
- 已知对利多卡因和硫胺素或配方的任何成分过敏的患者；
- 孕妇和哺乳母亲；
- 高血压或心脏病患者；
- 有胃或十二指肠溃疡、糖尿病或严重感染病史的患者；
- 使用左旋多巴、水杨酸盐、秋水仙碱、氨基糖苷类、氯霉素、抗惊厥药或钾补充剂的患者。
- 有酗酒史或使用违禁药物的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松和复合维生素
A 组：可注射的 Vitatonus dexa： 每 3 天肌肉注射 1 安瓿，持续 10 天。 B 组：Vitatonus DEXA 片剂： 每 8 小时口服 1 片，持续 10 天。 |
A 组：Vitatonus DEXA 注射剂： 每 3 天肌肉注射 1 安瓿，持续 10 天。 B 组：Vitatonus DEXA 片剂： 每 8 小时口服 1 片，持续 10 天。 C 组：注射用地塞米松： 每 3 天肌肉注射 1 安瓿，持续 10 天。 D组：地塞米松片： 每 8 小时口服 1 片，持续 10 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：地塞米松
C 组：注射用地塞米松： 每 3 天肌肉注射 1 安瓿，持续 10 天。 D组：地塞米松片： 每 8 小时口服 1 片，持续 10 天。 |
A 组：Vitatonus DEXA 注射剂： 每 3 天肌肉注射 1 安瓿，持续 10 天。 B 组：Vitatonus DEXA 片剂： 每 8 小时口服 1 片，持续 10 天。 C 组：注射用地塞米松： 每 3 天肌肉注射 1 安瓿，持续 10 天。 D组：地塞米松片： 每 8 小时口服 1 片，持续 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察与用药相关的不良事件。在应用 Naranjo Algorythm 后，将给出与药物使用有关的不良事件的因果关系
大体时间：十天
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十天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效评价李克特量表和视觉模拟
大体时间：十天
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十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosa Hasan、Faculdade de Medicina do ABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月23日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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