Per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Vitatonus Dexa rispetto al desametasone in pazienti con nevralgia di varia origine
Studio clinico multicentrico, fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Vitatonus Dexa rispetto al desametasone in pazienti con nevralgia di varia origine
Valutare l'efficacia e la tollerabilità di Vitatonus Dexa rispetto al desametasone nei segni e sintomi di nevralgie di varia origine.
Studio clinico, prospettico randomizzato e di natura casuale, con pazienti con diagnosi di nevralgia di diversa origine.
I pazienti saranno inclusi in quantità sufficiente per raggiungere il minimo di 104 pazienti valutabili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Contatto:
- Rosa Hasan
- Numero di telefono: 55 1149935469
- Email: r.hasan@terra.com.br
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Investigatore principale:
- Rosa Hasan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando l'ICF;
- Pazienti di qualsiasi gruppo etnico di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con diagnosi clinica di nevralgia di varia origine.
- Pazienti che presentano punteggi sulla Scala Analogica Visiva (VAS) maggiori o uguali a 4 per DOLORE.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina e alla tiamina o a qualsiasi componente della formula;
- Donne incinte e madri che allattano;
- Pazienti ipertesi o cardiopatici;
- Pazienti con anamnesi di ulcere allo stomaco o al duodeno, diabete mellito o infezioni gravi;
- Pazienti che usano levodopa, salicilati, colchicina, aminoglicosidi, cloramfenicolo, anticonvulsivanti o integratori di potassio.
- Paziente con una storia di alcol o uso di droghe illecite;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desametasone e vitamine complesse
Gruppo A: Vitatonus dexa iniettabile: 1 fiala per via intramuscolare ogni 3 giorni per 10 giorni. Gruppo B: compressa Vitatonus DEXA: 1 compressa per via orale ogni 8 ore per 10 giorni. |
Gruppo A: Vitatonus DEXA iniettabile: 1 fiala per via intramuscolare ogni 3 giorni per 10 giorni. Gruppo B: compresse Vitatonus DEXA: 1 compressa per via orale ogni 8 ore per 10 giorni. Gruppo C: desametasone iniettabile: 1 fiala per via intramuscolare ogni 3 giorni per 10 giorni. Gruppo D: compresse di desametasone: 1 compressa per via orale ogni 8 ore per 10 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Desametasone
Gruppo C: desametasone iniettabile: 1 fiala per via intramuscolare ogni 3 giorni per 10 giorni. Gruppo D: compresse di desametasone: 1 compressa per via orale ogni 8 ore per 10 giorni. |
Gruppo A: Vitatonus DEXA iniettabile: 1 fiala per via intramuscolare ogni 3 giorni per 10 giorni. Gruppo B: compresse Vitatonus DEXA: 1 compressa per via orale ogni 8 ore per 10 giorni. Gruppo C: desametasone iniettabile: 1 fiala per via intramuscolare ogni 3 giorni per 10 giorni. Gruppo D: compresse di desametasone: 1 compressa per via orale ogni 8 ore per 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservazione degli eventi avversi correlati ai farmaci. La causalità degli eventi avversi relativi all'uso di farmaci verrà fornita dopo l'applicazione dell'algoritmo di Naranjo
Lasso di tempo: Dieci giorni
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Dieci giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia Scala Likert e Visual Analogue
Lasso di tempo: Dieci giorni
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Dieci giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Hasan, Faculdade de Medicina do ABC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- E03-BUN-VITD-02/07
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato