Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av bruken av Vitatonus Dexa sammenlignet med deksametason hos pasienter med nevralgi av ulik opprinnelse

23. juli 2009 oppdatert av: Bunker Industria Farmaceutica Ltda.

Multisenter klinisk studie, fase III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten ved bruk av Vitatonus Dexa sammenlignet med deksametason hos pasienter med nevralgi av ulik opprinnelse

For å evaluere effektiviteten og toleransen til Vitatonus Dexa sammenlignet med deksametason i tegn og symptomer på nevralgi av ulik opprinnelse.

Klinisk studie, randomisert prospektiv og tilfeldig i naturen, med pasienter diagnostisert med nevralgi av ulik opprinnelse.

Pasienter vil inkluderes i tilstrekkelig mengde til å oppnå minimum 104 evaluerbare pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere ICF;
  2. Pasienter av enhver etnisk gruppe av begge kjønn over 18 år;
  3. Pasienter med klinisk diagnose av nevralgi av ulik opprinnelse.
  4. Pasienter som presenterer skårer på Visual Analogue Scale (VAS) større enn eller lik 4 for SMERTE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lidokain og tiamin eller en hvilken som helst komponent i formelen;
  2. Gravide kvinner og ammende mødre;
  3. Hypertensive eller hjertepasienter;
  4. Pasienter med historie med sår i magen eller tolvfingertarmen, diabetes mellitus eller alvorlige infeksjoner;
  5. Pasienter som bruker levodopa, salisylater, kolkisin, aminoglykosider, kloramfenikol, antikonvusivanter eller kaliumtilskudd.
  6. Pasient med en historie med alkohol eller bruk av ulovlige stoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason og komplekse vitaminer

Gruppe A: Vitatonus dexa injiserbar:

1 ampulle intramuskulært hver 3. dag i 10 dager.

Gruppe B: Vitatonus DEXA tablett:

1 tablett oralt hver 8. time i 10 dager.
Legemiddel: Deksametason

Gruppe A: Vitatonus DEXA injiserbar:

1 ampulle intramuskulært hver 3. dag i 10 dager.

Gruppe B: Vitatonus DEXA tabletter:

1 tablett oralt hver 8. time i 10 dager.

Gruppe C: Deksametason injiserbar:

1 ampulle intramuskulært hver 3. dag i 10 dager.

Gruppe D: Deksametason tabletter:

1 tablett oralt hver 8. time i 10 dager.

Andre navn:
  • Vitatonus dexa tablest
  • Vitatonus Dexa injiserbar
Aktiv komparator: Deksametason

Gruppe C: Deksametason injiserbar:

1 ampulle intramuskulært hver 3. dag i 10 dager.

Gruppe D: Deksametason tablett:

1 tablett oralt hver 8. time i 10 dager.
Legemiddel: Deksametason

Gruppe A: Vitatonus DEXA injiserbar:

1 ampulle intramuskulært hver 3. dag i 10 dager.

Gruppe B: Vitatonus DEXA tabletter:

1 tablett oralt hver 8. time i 10 dager.

Gruppe C: Deksametason injiserbar:

1 ampulle intramuskulært hver 3. dag i 10 dager.

Gruppe D: Deksametason tabletter:

1 tablett oralt hver 8. time i 10 dager.

Andre navn:
  • Vitatonus dexa tablest
  • Vitatonus Dexa injiserbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjon av uønskede hendelser knyttet til medisinering. Årsakssammenhengen til uønskede hendelser angående bruk av medisiner vil bli gitt etter bruk av Naranjo-algoritmen
Tidsramme: Ti dager
Ti dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektevaluering Likert-skala og visuell analog
Tidsramme: Ti dager
Ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bunker Industria Farmaceutica Ltda.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Hasan, Faculdade de Medicina do ABC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E03-BUN-VITD-02/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere