さまざまな原因による神経痛患者におけるデキサメタゾンと比較した Vitatonus Dexa の使用の有効性と忍容性を評価する
多施設臨床試験、第 III 相、前向き、無作為化、二重盲検、さまざまな原因の神経痛患者におけるデキサメタゾンと比較した Vitatonus Dexa の使用の有効性と忍容性を評価するための比較
さまざまな原因による神経痛の徴候と症状における Vitatonus Dexa の有効性と忍容性をデキサメタゾンと比較して評価すること。
さまざまな起源の神経痛と診断された患者を対象とした、ランダム化された前向きかつランダムな性質の臨床研究。
患者は、評価可能な最低104人の患者を達成するのに十分な数で含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
コンタクト：
- Rosa Hasan
- 電話番号：55 1149935469
- メール：r.hasan@terra.com.br
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主任研究者：
- Rosa Hasan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ICFに署名することにより研究への参加に同意した患者;
- 18歳以上の男女の民族グループの患者;
- さまざまな原因の神経痛の臨床診断を受けた患者。
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）で4以上のスコアを示す患者 PAIN。
除外基準:
- -リドカインおよびチアミンまたは処方の任意の成分に対する既知の過敏症のある患者;
- 妊婦および授乳中の母親;
- 高血圧または心臓病患者;
- 胃または十二指腸に潰瘍、真性糖尿病または重度の感染症の病歴がある患者;
- レボドパ、サリチル酸塩、コルヒチン、アミノグリコシド、クロラムフェニコール、抗痙攣剤またはカリウムサプリメントを使用している患者。
- アルコール歴または違法薬物使用歴のある患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンと複合ビタミン
グループ A: Vitatonus dexa 注射剤: 1 アンプルを 3 日ごとに 10 日間筋肉内注射します。 グループ B: Vitatonus DEXA タブレット: 10 日間、8 時間ごとに 1 錠を経口で服用します。 |
グループ A: Vitatonus DEXA 注射剤: 1 アンプルを 3 日ごとに 10 日間筋肉内注射します。 グループ B: Vitatonus DEXA タブレット: 10 日間、8 時間ごとに 1 錠を経口で服用します。 グループ C: デキサメタゾン注射剤: 1 アンプルを 3 日ごとに 10 日間筋肉内注射します。 グループ D: デキサメタゾン錠剤: 10 日間、8 時間ごとに 1 錠を経口で服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
グループ C: デキサメタゾン注射剤: 1 アンプルを 3 日ごとに 10 日間筋肉内注射します。 グループ D: デキサメタゾン錠: 10 日間、8 時間ごとに 1 錠を経口で服用します。 |
グループ A: Vitatonus DEXA 注射剤: 1 アンプルを 3 日ごとに 10 日間筋肉内注射します。 グループ B: Vitatonus DEXA タブレット: 10 日間、8 時間ごとに 1 錠を経口で服用します。 グループ C: デキサメタゾン注射剤: 1 アンプルを 3 日ごとに 10 日間筋肉内注射します。 グループ D: デキサメタゾン錠剤: 10 日間、8 時間ごとに 1 錠を経口で服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬に関連する有害事象の観察。薬の使用に関する有害事象の因果関係は、ナランジョアルゴリズムを適用した後に与えられます
時間枠：十日
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十日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効能評価 リッカート尺度とビジュアルアナログ
時間枠：十日
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十日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Hasan、Faculdade de Medicina do ABC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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