Un estudio de CDX-1401 en pacientes con neoplasias malignas conocidas por expresar NY-ESO-1
Un estudio de fase I/II, abierto, de aumento de dosis de CDX-1401 en pacientes con neoplasias malignas conocidas por expresar NY-ESO-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
NY-ESO-1 es una proteína que a menudo es producida por algunos tipos de células tumorales, pero solo por unos pocos tipos de células normales. Debido a que la fabrican principalmente las células cancerosas, la proteína NY-ESO-1 es un objetivo prometedor contra el cual estimular una respuesta inmunitaria que podría destruir las células cancerosas. CDX-1401 es una vacuna contra el cáncer que está especialmente diseñada para crear este tipo de respuesta inmunitaria. Para mejorar la respuesta inmunitaria, CDX-1401 se administrará con 1 o 2 estimulantes inmunitarios llamados Resiquimod y poli-ICLC (Hiltonol).
Este ensayo clínico incluye segmentos de Fase 1 y Fase 2. Durante el segmento de la Fase 1, seis grupos de 6 a 24 pacientes serán tratados con diferentes niveles de dosis de CDX-1401 en combinación con uno o ambos inmunoestimulantes (Resiquimod y/o poli-ICLC). Esta fase del estudio probará el perfil de seguridad del tratamiento de la vacuna y evaluará qué dosis probar en estudios futuros. Durante el segmento de Fase 2, 14 pacientes cuyo cáncer dio positivo para la proteína NY-ESO-1 en las pruebas de laboratorio, recibirán el tratamiento del estudio para determinar si tiene un efecto sobre su cáncer. Todos los pacientes inscritos en cualquiera de las partes del estudio pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que su enfermedad haya progresado o hasta que sea necesario suspender el tratamiento por razones de seguridad u otras. Además, todos los pacientes serán "seguidos" durante 24 meses después de la inscripción para recopilar información de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1717
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir con todas las siguientes condiciones para ser elegibles para participar en el estudio:
- 18 años de edad o más.
- Tiene un tipo de cáncer que se sabe que expresa NY-ESO-1, incluidos (entre otros) cáncer de vejiga, mama, ovario, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mieloma, sarcoma o melanoma.
- Tiene cáncer que ha progresado después de cualquier terapia con potencial curativo o terapias de rescate aprobadas (si existen tales terapias).
- Tener tumores evaluables o medibles.
- Tener una función adecuada de la sangre, la médula ósea, el hígado y los riñones según lo determinen las pruebas de laboratorio.
- Tenga una muestra de tejido tumoral disponible para la prueba NY-ESO-1 en un laboratorio central.
- Si está en edad fértil (hombre o mujer), acepte practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Entre otros criterios, los pacientes que cumplan con alguna de las siguientes condiciones NO son elegibles para participar en el estudio:
- Están recibiendo tratamiento con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluido cualquier esteroide sistémico (se permiten los esteroides inhalados o aplicados tópicamente).
- Tiene una infección conocida por VIH, VHB o VHC, o cualquier otra infección activa que requiera tratamiento antibiótico sistémico.
- Tiene tumores activos del sistema nervioso central.
- Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del Investigador Principal, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa o interfiera con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (efectos secundarios)
Periodo de tiempo: 12 semanas (1 ciclo de tratamiento de estudio)
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12 semanas (1 ciclo de tratamiento de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (CR/PR), tasa de control de la enfermedad (CR/PR/SD) y tiempo hasta la progresión, según criterios de respuesta apropiados para la enfermedad.
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 semanas
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Intervalos de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX1401-01
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