Um estudo de CDX-1401 em pacientes com doenças malignas conhecidas por expressar NY-ESO-1
Um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose de CDX-1401 em pacientes com doenças malignas conhecidas por expressar NY-ESO-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
NY-ESO-1 é uma proteína frequentemente produzida por alguns tipos de células tumorais, mas produzida apenas por alguns tipos de células normais. Por ser produzida principalmente por células cancerígenas, a proteína NY-ESO-1 é um alvo promissor contra o qual estimular uma resposta imune que pode destruir células cancerígenas. CDX-1401 é uma vacina contra o câncer especialmente projetada para criar esse tipo de resposta imune. Para aumentar a resposta imune, o CDX-1401 será administrado com 1 ou 2 estimulantes imunológicos chamados Resiquimod e poli-ICLC (Hiltonol).
Este ensaio clínico inclui segmentos de Fase 1 e Fase 2. Durante o segmento da Fase 1, seis grupos de 6 a 24 pacientes serão tratados com diferentes níveis de dose de CDX-1401 em combinação com um ou ambos os estimulantes imunológicos (Resiquimod e/ou poli-ICLC). Esta fase do estudo testará o perfil de segurança do tratamento da vacina e avaliará qual dose testar em estudos futuros. Durante o segmento da Fase 2, 14 pacientes cujo câncer testou positivo para a proteína NY-ESO-1 em testes de laboratório, receberão o tratamento do estudo para determinar se ele tem algum efeito sobre o câncer. Todos os pacientes inscritos em qualquer parte do estudo podem continuar a receber o tratamento do estudo até que sua doença tenha progredido ou até que seja necessário interromper o tratamento por segurança ou outros motivos. Além disso, todos os pacientes serão "acompanhados" por 24 meses após a inscrição para coletar informações de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1717
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entre outros critérios, os pacientes devem atender a todas as seguintes condições para serem elegíveis para participar do estudo:
- 18 anos de idade ou mais.
- Tem um tipo de câncer conhecido por expressar NY-ESO-1, incluindo (mas não limitado a) câncer de bexiga, mama, ovário, câncer de pulmão de células não pequenas, mieloma, sarcoma ou melanoma.
- Tem câncer que progrediu após quaisquer terapias com potencial curativo ou terapias de resgate aprovadas (se tais terapias existirem).
- Têm tumores avaliáveis ou mensuráveis.
- Ter função sanguínea, medula óssea, hepática e renal adequada, conforme determinado por exames laboratoriais.
- Tenha uma amostra de tecido tumoral disponível para teste NY-ESO-1 em um laboratório central.
- Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), concorde em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
Entre outros critérios, os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições NÃO são elegíveis para participar do estudo:
- Estão recebendo tratamento com agentes imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo qualquer esteroide sistêmico (esteróides inalatórios ou aplicados topicamente são permitidos).
- Tem uma infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV, ou qualquer outra infecção ativa que requeira tratamento com antibióticos sistêmicos.
- Tem tumores ativos do sistema nervoso central.
- Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do Investigador Principal, torne a administração do medicamento do estudo perigosa ou interfira de outra forma no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (efeitos colaterais)
Prazo: 12 semanas (1 ciclo de tratamento do estudo)
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12 semanas (1 ciclo de tratamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (CR/PR), taxa de controle da doença (CR/PR/SD) e tempo para progressão, com base em critérios de resposta apropriados à doença.
Prazo: Intervalos de 12 semanas
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Intervalos de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX1401-01
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