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Uno studio su CDX-1401 in pazienti con tumori maligni noti per esprimere NY-ESO-1

22 giugno 2016 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase I/II, in aperto, con aumento della dose di CDX-1401 in pazienti con tumori maligni noti per esprimere NY-ESO-1

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità di CDX-1401 quando somministrato in combinazione con uno stimolante immunitario (resiquimod) a pazienti con tumori avanzati noti per esprimere la proteina NY-ESO-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NY-ESO-1 è una proteina che viene spesso prodotta da alcuni tipi di cellule tumorali, ma prodotta solo da pochi tipi di cellule normali. Poiché è prodotta principalmente dalle cellule tumorali, la proteina NY-ESO-1 è un bersaglio promettente contro il quale stimolare una risposta immunitaria che potrebbe distruggere le cellule tumorali. CDX-1401 è un vaccino contro il cancro appositamente progettato per creare questo tipo di risposta immunitaria. Per migliorare la risposta immunitaria, CDX-1401 verrà somministrato con 1 o 2 immunostimolanti chiamati Resiquimod e poli-ICLC (Hiltonol).

Questo studio clinico include segmenti di Fase 1 e Fase 2. Durante il segmento di Fase 1, sei gruppi da 6 a 24 pazienti saranno trattati con diversi livelli di dose di CDX-1401 in combinazione con uno o entrambi gli stimolanti immunitari (Resiquimod e/o poli-ICLC). Questa fase dello studio testerà il profilo di sicurezza del trattamento vaccinale e valuterà quale dose testare in studi futuri. Durante il segmento di Fase 2, 14 pazienti il ​​cui cancro è risultato positivo per la proteina NY-ESO-1 nei test di laboratorio, riceveranno il trattamento in studio per determinare se ha un effetto sul loro cancro. Tutti i pazienti arruolati in entrambe le parti dello studio possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino a quando la loro malattia non è progredita o fino a quando non è necessario interrompere il trattamento per ragioni di sicurezza o per altri motivi. Inoltre, tutti i pazienti saranno "seguiti" per 24 mesi dopo l'arruolamento al fine di raccogliere informazioni sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1717
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. 18 anni o più.
  2. Avere un tipo di cancro noto per esprimere NY-ESO-1, incluso (ma non limitato a) cancro della vescica, della mammella, dell'ovaio, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma, sarcoma o melanoma.
  3. Avere un cancro che è progredito dopo qualsiasi terapia con potenziale curativo o terapie di salvataggio approvate (se esistono tali terapie).
  4. Avere tumori valutabili o misurabili.
  5. Avere un'adeguata funzionalità del sangue, del midollo osseo, del fegato e dei reni come determinato dai test di laboratorio.
  6. Avere un campione di tessuto tumorale disponibile per il test NY-ESO-1 presso un laboratorio centrale.
  7. Se in età fertile (maschio o femmina), accetti di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni NON sono idonei a partecipare allo studio:

  1. Sono in trattamento con agenti immunosoppressivi o immunomodulatori, incluso qualsiasi steroide sistemico (sono consentiti steroidi per via inalatoria o per uso topico).
  2. Ha un'infezione nota da HIV, HBV o HCV o qualsiasi altra infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico.
  3. Ha tumori attivi del sistema nervoso centrale.
  4. Qualsiasi condizione medica sottostante che, a giudizio del Ricercatore Principale, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o interferirà in altro modo con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi (effetti collaterali)
Lasso di tempo: 12 settimane (1 ciclo di trattamento in studio)
12 settimane (1 ciclo di trattamento in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (CR/PR), tasso di controllo della malattia (CR/PR/SD) e tempo alla progressione, sulla base di criteri di risposta appropriati alla malattia.
Lasso di tempo: Intervalli di 12 settimane
Intervalli di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX1401-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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