Estudio de eficacia y seguridad de las tabletas vaginales de rifaximina en la vaginosis bacteriana (VARIANT)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana con criterios de Amsel (4 de 4 criterios cumplidos):

  • Flujo vaginal blanquecino (lechoso o gris), delgado, homogéneo y adherente
  • pH >4,5
  • "Prueba de olfato" positiva
  • Presencia de células clave ≥20%
• Diagnóstico bacteriológico de vaginosis bacteriana con tinción de Gram Nugent score ≥ 4 (los pacientes pueden inscribirse/aleatorizarse sin este resultado)
• Paciente femenina posmenárquica, premenopáusica
• Paciente no embarazada (prueba de embarazo en orina negativa en la visita de ingreso/V1) ni paciente lactante
• Paciente con edad entre 18 50 años, inclusive
• Paciente que está dispuesto a que se le hagan preguntas sobre su salud médica personal e historial sexual
• Paciente capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
• Paciente que ha sido completamente informado del objetivo del estudio y los procedimientos del estudio y que proporcionó un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado
• Paciente que acepta abstenerse de tener relaciones sexuales durante el período de tratamiento de 5 días
• Paciente que acepta también abstenerse de tener relaciones sexuales 3 días antes de las visitas programadas de seguimiento
• Paciente que acepta abstenerse de usar cualquier otro producto intravaginal (es decir, duchas vaginales, desodorantes en aerosol femeninos, tampones, espermicidas, geles, espumas, anillo anticonceptivo vaginal y diafragmas) durante todo el período del estudio
• Paciente que acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio para evitar el embarazo. Los métodos aceptables incluyen antecedentes de ligadura de trompas bilateral, pareja masculina con una vasectomía, un anticonceptivo hormonal [oral, parche, inyectable o implantable (excluyendo dispositivos intrauterinos implantables [DIU], sistema intrauterino [SIU] y anillos vaginales), o abstinencia
• Paciente que acepta abstenerse de ingerir alcohol durante el período de tratamiento de 5 días y durante 1 día después

Criterio de exclusión:

• Virginidad
• Paciente con otras causas infecciosas de vulvovaginitis (p. ej., candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, lesiones activas del herpes simple o lesiones del virus del papiloma humano); los pacientes pueden ser inscritos/aleatorizados sin estos resultados)
• Otras afecciones, anomalías o trastornos vulvovaginales o cervicales que confunden la interpretación de la respuesta clínica (incluida la histerectomía total)
• Síntomas sugestivos de enfermedad pélvica inflamatoria
• Paciente con dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU) o anillo vaginal como método anticonceptivo
• Paciente con insuficiencia hepática severa (Niño C)
• Paciente con insuficiencia cardiaca severa (NYHA - New York Heart Association clases 3 - 4)
• Paciente que será evaluada, incluyendo colposcopía y biopsias cervicales, o que será tratada durante el período de estudio, por Papanicolaou anormal o carcinoma cervical. Tenga en cuenta que si la prueba de Papanicolaou se realizará al inicio, el resultado se conocerá después de la visita de aleatorización: los pacientes pueden inscribirse sin este resultado
• Cualquier condición o circunstancia que impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio, incluidos antecedentes de abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental o incumplimiento de tratamientos o visitas, enfermedad inmunológica (incluida la infección por VIH), hematológica o neoplásica (incluidas todas las enfermedades neoplásicas cervicales)
• Crioterapia cervical, escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), láser cervical o cualquier otro procedimiento de ablación o escisión cervical en los últimos 3 meses
• Láser vaginal en los últimos 3 meses
• Paciente con valores de laboratorio patológicos clínicamente relevantes
• Hipersensibilidad conocida a la rifaximina
• Hipersensibilidad conocida a los excipientes presentes en las formulaciones de rifaximina, placebo o metronidazol
• Hipersensibilidad conocida al metronidazol, ya sea administrado por vía oral o tópica, o cualquier forma de parabenos
• Tratamiento anticoagulante concurrente con coumadin o warfarina
• Menstruación o menstruación anticipada/sangrado por privación en la visita de entrada/V1 y durante la administración del fármaco
• Paciente que recibió terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
• Paciente que ha participado en otro ensayo clínico o ha tomado un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección
• Paciente que ha tomado disulfuram en los últimos 14 días
• Retiro del consentimiento informado
• Paciente previamente aleatorizado en este estudio