Depleción ex-vivo de células de mieloma de injertos de células progenitoras de sangre periférica

Un trasplante de las propias células madre de la médula ósea es parte de un tratamiento estándar para el MM. Debido a que el MM proviene de la médula ósea, los productos de células madre de la médula ósea pueden tener células tumorales mezcladas cuando se trasplantan. Esto puede hacer que la enfermedad regrese después del trasplante. Este estudio aprenderá sobre un método de limpieza o "purgación" de las células tumorales de MM de las células madre mediante el uso de la médula ósea de un pariente.

Fármacos del estudio:

El melfalán está diseñado para dañar el ADN (el material genético) de las células, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le administrará G-CSF dos veces al día a través de una aguja debajo de la piel en los días 1 a 5 para mover las células madre desde la médula ósea hasta la sangre.

Recibirá melfalán a través de una aguja en su vena durante 30 minutos cada vez en los 2 días inmediatamente antes de recibir el trasplante de células madre.

Recolección, purga y trasplante de células madre:

El día 5, comenzará la recolección de células madre. Se le colocará un catéter venoso central (CVC, un tubo estéril y flexible) en una vena del pecho mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Se extraerá sangre de su cuerpo a través del CVC y se pasará a través de una máquina que separa las células madre de las otras células. Las células madre se congelarán para su almacenamiento y la sangre se devolverá a su cuerpo. Este proceso de 3 horas se llama aféresis. Este proceso se realizará 1 vez al día durante 1 a 6 días, o hasta que se recopilen suficientes células madre.

Sus células madre se colocarán en un recipiente estéril, donde crecerán y se multiplicarán con células madre donadas por un familiar. Si hay suficientes células después de 2 semanas, las células se volverán a trasplantar al cuerpo. Si no hay suficientes células después de las 2 semanas de crecimiento con las células madre del donante, se combinarán con una muestra que se reservó en su recolección inicial y luego se trasplantará nuevamente al cuerpo.

Visitas de estudio:

Uno (1), 2 y 6 meses después del trasplante, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina y para verificar el estado de la enfermedad.

Seis (6) meses después del trasplante, también se le realizará un aspirado/biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Permanecerá en el estudio hasta 12 meses después del trasplante. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o necesita tratamiento adicional.

Visita de fin de tratamiento:

Doce (12) meses después del trasplante, tendrá su visita de fin de tratamiento. En este momento, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará una aspiración/biopsia de médula ósea.
• Le tomarán radiografías de sus huesos.

Este es un estudio de investigación. El melfalán está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del MM. Si bien recibir un trasplante de células madre es un tratamiento estándar para la MM, la limpieza (purga) del producto de células madre está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 25 destinatarios. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson