Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myeloma sejtek ex-vivo kimerülése perifériás vérből származó progenitor sejt graftokból

2013. április 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, egy myeloma multiplexben (MM) szenvedő beteg őssejtjeinek egy rokon csontvelővel történő megtisztítása képes-e egy sejtterméket helyettesíteni a csontvelő pótlására a szokásos kemoterápiás kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A saját csontvelői őssejtek átültetése az MM szokásos kezelésének része. Mivel az MM a csontvelőből származik, a csontvelőből származó őssejt-termékekben daganatsejtek keveredhetnek az átültetéskor. Emiatt a betegség visszatérhet az átültetés után. Ez a tanulmány megismeri az MM-tumorsejtek megtisztításának vagy "kitisztításának" módszerét az őssejtekből egy rokon csontvelőjének felhasználásával.

Vizsgálati gyógyszerek:

A melfalánt úgy tervezték, hogy károsítsa a sejtek DNS-ét (a genetikai anyagát), ami rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, naponta kétszer G-CSF-et fog kapni egy tűn keresztül a bőr alá az 1-5. napon, hogy az őssejteket kimozdítsa a csontvelőből a vérbe.

Ön egy tűn keresztül a vénájába kap melfalánt 30 percen keresztül minden alkalommal, közvetlenül az őssejt-transzplantációt megelőző 2 napon.

Őssejtgyűjtés, tisztítás és átültetés:

Az 5. napon kezdődik az őssejtgyűjtés. Helyi érzéstelenítés alatt központi vénás katétert (CVC – steril, rugalmas cső) helyeznek a mellkasi vénába. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, és ehhez külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.

A vér a CVC-n keresztül távozik a szervezetből, és egy olyan gépen halad át, amely elválasztja az őssejteket a többi sejttől. Az őssejteket lefagyasztják tárolás céljából, és a vér visszakerül a szervezetébe. Ezt a 3 órás folyamatot aferézisnek nevezik. Ezt az eljárást naponta egyszer kell elvégezni 1-6 napig, vagy amíg elegendő őssejtet nem gyűjtenek össze.

Őssejtjeit steril tartályba helyezzük, ahol a rokontól származó adományozott őssejtekkel növekedni fognak és szaporodnak. Ha 2 hét után elegendő sejt áll rendelkezésre, a sejteket visszaültetik a szervezetbe. Ha a donor őssejtjeivel való 2 hetes tenyésztés után nem áll rendelkezésre elegendő sejt, azokat egy olyan mintával kombinálják, amelyet a kezdeti gyűjtés során félretettek, majd visszaültetnek a szervezetbe.

Tanulmányi látogatások:

Egy (1), 2 és 6 hónappal a transzplantáció után vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a betegség állapotának ellenőrzéséhez.

Hat (6) hónappal a transzplantáció után csontvelő-leszívást/biopsziát is végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

A transzplantációt követő 12 hónapig a vizsgálatban marad. Ha a betegség rosszabbodik, vagy további kezelésre szorul, le kell vonni a vizsgálatból.

Látogatás a kezelés végén:

Tizenkét (12) hónappal a transzplantáció után meg kell látogatnia a kezelés végén. Ekkor a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:

  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a betegség állapotának ellenőrzéséhez.
  • Csontvelő-leszívás/biopszia lesz.
  • Röntgenfelvételt készítenek a csontjairól.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A melphalan az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az MM kezelésére. Míg az őssejt-transzplantáció az MM szokásos kezelése, az őssejt-termék tisztítása (tisztítása) vizsgálati cél.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 25 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknél autológ transzplantáció után kiújultak, vagy kemoszenzitív relapszusban szenvedtek több mint egy évvel a kezdeti terápia után
  2. Életkor 18-75 év
  3. A bal kamra ejekciós frakciója >/= 40%. Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar
  4. FEV1, FVC és DLCO >/= 40%. Nincs tüneti tüdőbetegség
  5. Szérum bilirubin </= a normál felső határának 2-szerese, SGPT </= a normál felső határának 4-szerese
  6. HIV-negatív
  7. Negatív béta HCG teszt fogamzóképes nőknél, 12 hónapig nem posztmenopauzásként vagy műtéti sterilizáció nélkül.
  8. A beteg vagy gondviselő képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  9. Velő-MSC donorkövetelmények: a betegeknek olyan családtagjuknak kell lenniük, akinek 2, 3 vagy 4 HLA antigénje megegyezik, és hajlandó 80-100 ml-t vagy csontvelőt adományozni az MSC generálására.

Kizárási kritériumok:

  1. Nemzetközi Staging System (ISS) I. stádium a diagnóziskor (béta-2 mikroglobulin < 3,5 mg/l és albumin >/= 3,5 g/dl)
  2. Betegek aferézis gyűjteményben </= 7 x 10e6 CD34+/kg
  3. Egy teljesen megfelelő rokon donor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejtgyűjtés + transzplantáció
Aferézis: Az 5. napon 3 órás eljárás a vér (őssejtek és más sejtek) elkülönítésére, naponta 1 alkalommal 1-6 napon keresztül, vagy amíg elegendő őssejtet nem gyűjtenek. Az őssejteket rokontól származó adományozott őssejtekkel tenyésztik két hétig, mielőtt transzplantáción keresztül visszajuttatnák őket. Társkultúrás őssejt-infúzió a 0. napon. Melphalan 100 mg/m^2 IV 30 percen keresztül naponta a -2. és -1. napon.
Eljárás: Aferézis
Az 5. napon 3 órás eljárás a vér (őssejtek más sejtektől) elkülönítésére, naponta 1 alkalommal 1-6 napon keresztül, vagy amíg elegendő őssejt nem gyűjt. Az őssejteket rokontól származó adományozott őssejtekkel tenyésztik két hétig, mielőtt transzplantáción keresztül visszajuttatnák őket.
Eljárás: Őssejt transzplantáció
Társkultúrás őssejt-infúzió a 0. napon.
Drog: Melphalan
100 mg/m^2 IV 30 percen keresztül naponta a -2. és -1. napon
Más nevek:
  • Alkeran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neutrophil beültetési arány
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yago Nieto, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0886

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel