Ex-vivo vyčerpání myelomových buněk ze štěpů progenitorových buněk periferní krve

Transplantace vlastních kmenových buněk kostní dřeně je součástí standardní léčby MM. Protože MM pochází z kostní dřeně, produkty kmenových buněk z kostní dřeně mohou mít při transplantaci přimíchané nádorové buňky. To může způsobit návrat onemocnění po transplantaci. Tato studie se seznámí s metodou čištění nebo „očištění“ nádorových buněk MM z kmenových buněk pomocí kostní dřeně příbuzného.

Studijní drogy:

Melfalan je určen k poškození DNA (genetického materiálu) buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám G-CSF podáván dvakrát denně jehlou pod kůži ve dnech 1-5, aby se kmenové buňky přesunuly z kostní dřeně do krve.

Melfalan dostanete jehlou do žíly po dobu 30 minut pokaždé 2 dny bezprostředně před transplantací kmenových buněk.

Odběr, čištění a transplantace kmenových buněk:

Pátý den začne odběr kmenových buněk. Budete mít centrální žilní katétr (CVC - sterilní, flexibilní hadička) umístěn do žíly na hrudníku, zatímco budete v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.

Krev bude z vašeho těla odstraněna pomocí CVC a projde zařízením, které odděluje kmenové buňky od ostatních buněk. Kmenové buňky budou zmrazeny pro uskladnění a krev se vrátí do vašeho těla. Tento 3hodinový proces se nazývá aferéza. Tento proces se bude provádět 1krát denně po dobu 1-6 dnů, nebo dokud se nenasbírá dostatek kmenových buněk.

Vaše kmenové buňky budou umístěny do sterilní nádoby, kde budou růst a množit se s darovanými kmenovými buňkami od příbuzného. Pokud je po 2 týdnech dostatek buněk, budou buňky transplantovány zpět do těla. Pokud po 2 týdnech růstu s kmenovými buňkami dárce není dostatek buněk, budou spojeny se vzorkem, který byl odložen při vašem prvotním odběru a poté transplantován zpět do těla.

Studijní návštěvy:

Jeden (1), 2 a 6 měsíců po transplantaci bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy a pro kontrolu stavu onemocnění.

Šest (6) měsíců po transplantaci vám bude také odebrán aspirát/biopsie kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

Ve studii zůstanete do 12 měsíců po transplantaci. Pokud se onemocnění zhorší nebo bude potřebovat další léčbu, budete ze studie vyřazeni.

Návštěva na konci léčby:

Dvanáct (12) měsíců po transplantaci vás čeká návštěva na konci léčby. V této době budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu stavu onemocnění.
• Budete mít aspiraci/biopsii kostní dřeně.
• Budete mít rentgenové snímky vašich kostí.

Toto je výzkumná studie. Melfalan je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu MM. Zatímco transplantace kmenových buněk je standardní léčbou MM, čištění (pročištění) produktu kmenových buněk je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 25 příjemců. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson