Deplezione ex-vivo di cellule di mieloma da innesti di cellule progenitrici del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto delle proprie cellule staminali del midollo osseo fa parte di un trattamento standard per il MM. Poiché il MM proviene dal midollo osseo, i prodotti di cellule staminali del midollo osseo possono contenere cellule tumorali mescolate quando vengono trapiantati. Ciò può causare il ritorno della malattia dopo il trapianto. Questo studio imparerà a conoscere un metodo di pulizia, o "eliminazione", delle cellule tumorali MM dalle cellule staminali utilizzando il midollo osseo di un parente.
Farmaci in studio:
Melfalan è progettato per danneggiare il DNA (il materiale genetico) delle cellule, che può causare la morte delle cellule tumorali.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà somministrato G-CSF due volte al giorno attraverso un ago sotto la pelle nei giorni 1-5 per spostare le cellule staminali dal midollo osseo al sangue.
Riceverai melfalan attraverso un ago nella tua vena per oltre 30 minuti ogni volta nei 2 giorni direttamente prima di ricevere il trapianto di cellule staminali.
Raccolta, spurgo e trapianto di cellule staminali:
Il giorno 5 inizierà la raccolta delle cellule staminali. Avrai un catetere venoso centrale (CVC - un tubo sterile e flessibile) inserito in una vena del torace mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.
Il sangue verrà rimosso dal tuo corpo attraverso il CVC e passato attraverso una macchina che separa le cellule staminali dalle altre cellule. Le cellule staminali verranno congelate per la conservazione e il sangue verrà restituito al tuo corpo. Questo processo di 3 ore è chiamato aferesi. Questo processo verrà eseguito 1 volta al giorno per 1-6 giorni o fino a quando non verranno raccolte cellule staminali sufficienti.
Le tue cellule staminali saranno poste in un contenitore sterile, dove cresceranno e si moltiplicheranno con cellule staminali donate da un parente. Se ci sono abbastanza cellule dopo 2 settimane, le cellule verranno trapiantate nuovamente nel corpo. Se non ci sono cellule sufficienti dopo le 2 settimane di crescita con le cellule staminali del donatore, verranno combinate con un campione che è stato messo da parte durante la raccolta iniziale e quindi trapiantate nuovamente nel corpo.
Visite di studio:
Uno (1), 2 e 6 mesi dopo il trapianto, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine e per verificare lo stato della malattia.
Sei (6) mesi dopo il trapianto, verrà eseguito anche un aspirato/biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio fino a 12 mesi dopo il trapianto. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o necessita di ulteriori cure.
Visita di fine trattamento:
Dodici (12) mesi dopo il trapianto, avrà la sua visita di fine trattamento. In questo momento, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per verificare lo stato della malattia.
- Avrai un aspirato / biopsia del midollo osseo.
- Farai delle radiografie delle tue ossa.
Questo è uno studio investigativo. Melfalan è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del MM. Mentre ricevere un trapianto di cellule staminali è un trattamento standard per MM, la pulizia (eliminazione) del prodotto di cellule staminali è sperimentale.
Fino a 25 destinatari prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva dopo un trapianto autologo o con una recidiva chemiosensibile più di un anno dopo la terapia iniziale
- Età da 18 a 75 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 40%. Nessuna aritmia incontrollata
- FEV1, FVC e DLCO >/= 40%. Nessuna malattia polmonare sintomatica
- Bilirubina sierica </= 2 x limite superiore della norma, SGPT </= 4 x limite superiore della norma
- HIV negativo
- Test Beta HCG negativo in una donna in età fertile, definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica
- Paziente o tutore in grado di firmare il consenso informato
- Requisiti del donatore di Marrow-MSC: i pazienti devono avere un familiare che sia abbinato a 2, 3 o 4 antigeni HLA e disposto a donare 80-100 ml o midollo osseo per la generazione di MSC
Criteri di esclusione:
- International Staging System (ISS) stadio I alla diagnosi (beta-2 microglobulina < 3,5 mg/L e albumina >/= 3,5 g/dL)
- Pazienti con una raccolta in aferesi </= 7 x 10e6 CD34+/Kg
- Un donatore correlato completamente compatibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccolta di cellule staminali + trapianto
Aferesi: il giorno 5, processo di 3 ore per separare il sangue (cellule staminali da altre cellule) eseguito 1 volta al giorno per 1-6 giorni o fino a quando non viene raccolta una quantità sufficiente di cellule staminali.
Le cellule staminali vengono coltivate con cellule staminali donate da un parente per due settimane prima di essere restituite tramite trapianto.
Infusione di cellule staminali in co-coltura il giorno 0. Melfalan 100 mg/m^2 EV per 30 minuti al giorno nei giorni -2 e -1.
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Il giorno 5, processo di 3 ore per separare il sangue (cellule staminali da altre cellule) eseguito 1 volta al giorno per 1-6 giorni o fino a quando non viene raccolta una quantità sufficiente di cellule staminali.
Le cellule staminali vengono coltivate con cellule staminali donate da un parente per due settimane prima di essere restituite tramite trapianto.
Infusione di cellule staminali in co-coltura il giorno 0.
100 mg/m^2 EV in 30 minuti al giorno nei giorni -2 e -1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yago Nieto, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0886
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