Un estudio de la eficacia y seguridad de MK2578 para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal (MK2578-003-AM03-EXT12)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples en aumento para estudiar la eficacia y la seguridad de MK2578 para el mantenimiento del tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que están en hemodiálisis.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de MK2578 intravenoso, administrado como tratamiento de mantenimiento para la anemia renal en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis que recibieron previamente agentes estimulantes de la eritropoyetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de un estudio base de 12 semanas (MK2578-003-AM03) y un estudio de extensión opcional de 40 semanas (MK2578-003-EXT12).
Los participantes que completen 12 semanas de tratamiento en el estudio base ingresarán la extensión en la dosis más reciente administrada en el estudio base o una dosis recién ajustada, si se requiere un ajuste para llevar los niveles de Hg dentro del rango.
Las dosis de MK2578 de los participantes se ajustarán hacia arriba o hacia abajo durante el estudio de extensión para mantener la Hb en el rango de 10-12 g/dL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio base:
- El paciente es hombre o mujer que no puede tener hijos o que acepta usar medidas anticonceptivas apropiadas
- El paciente ha estado en hemodiálisis durante al menos 6 meses cuando se firma el consentimiento informado.
- El paciente ha recibido epoetina alfa o epoetina beta intravenosa durante al menos 6 meses cuando se firma el consentimiento informado.
Estudio de extensión:
- El paciente completó el estudio base hasta la semana 12
- El paciente toleró MK2578 y demostró cumplimiento con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- El paciente está programado para un trasplante de riñón dentro de los próximos 6 meses
- El paciente ha tenido una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
- El paciente ha tenido una cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la selección o planea someterse a una cirugía
- El paciente tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente tiene antecedentes de discrasia sanguínea, trastornos hematológicos o cualquier otra enfermedad conocida que cause anemia.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave (CHF)
- El paciente tiene antecedentes de cáncer maligno, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino.
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones de gran mal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK2578 1 mcg por cada 600 U de Epogen al inicio
Los participantes fueron asignados al azar para recibir tratamiento cada semana (QW).
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MK2578 debía administrarse por vía intravenosa (IV).
Los participantes en la Cohorte 1 debían recibir 1 mcg de MK2578 por cada 600 U de Epogen (epoetin alfa) recibido por semana al inicio.
Los participantes debían ser asignados al azar a los programas de dosificación cada semana (QW) o una vez cada 4 semanas (QM) dentro de cada cohorte.
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Experimental: 1 mcg de MK2578 por cada 600 U de Epogen al inicio
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento QM.
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MK2578 debía administrarse por vía intravenosa (IV).
Los participantes en la Cohorte 1 debían recibir 1 mcg de MK2578 por cada 600 U de Epogen (epoetin alfa) recibido por semana al inicio.
Los participantes debían ser asignados al azar a los programas de dosificación cada semana (QW) o una vez cada 4 semanas (QM) dentro de cada cohorte.
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Experimental: MK2578 1 mcg por cada 350 U de Epogen al inicio
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento QW.
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MK2578 debía administrarse IV.
Los participantes en la Cohorte 2 debían recibir 1 mcg de MK2578 por cada 350 U de Epogen (epoetina alfa) recibida por semana al inicio.
Los participantes debían ser aleatorizados a esquemas de dosificación QW o QM dentro de cada cohorte.
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Experimental: 1 mcg de MK2578 por cada 350 U de Epogen al inicio
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento QM.
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MK2578 debía administrarse IV.
Los participantes en la Cohorte 2 debían recibir 1 mcg de MK2578 por cada 350 U de Epogen (epoetina alfa) recibida por semana al inicio.
Los participantes debían ser aleatorizados a esquemas de dosificación QW o QM dentro de cada cohorte.
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Experimental: MK2578 1 mcg por cada 200 U de Epogen al inicio
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento QW.
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MK2578 debía administrarse IV.
Los participantes en la Cohorte 3 debían recibir 1 mcg de MK2578 por cada 200 U de Epogen (epoetina alfa) recibida por semana al inicio.
Los participantes debían ser aleatorizados a esquemas de dosificación QW o QM dentro de cada cohorte.
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Experimental: 1 mcg de MK2578 por cada 200 U de Epogen al inicio
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento QM.
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MK2578 debía administrarse IV.
Los participantes en la Cohorte 3 debían recibir 1 mcg de MK2578 por cada 200 U de Epogen (epoetina alfa) recibida por semana al inicio.
Los participantes debían ser aleatorizados a esquemas de dosificación QW o QM dentro de cada cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina (Hg) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos compuestos de muerte, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular (ACV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con eventos compuestos de experiencias adversas relacionadas con transfusiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con eventos compuestos de reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con eventos de muerte, infarto de miocardio, ACV, trombosis vascular periférica, trombosis de acceso vascular, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), hipertensión, convulsiones o aplasia pura de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con anticuerpos emergentes del tratamiento confirmados contra MK2578
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de Hg en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2578-003
- 2009_603
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