- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972972
Efecto de los polifenoles de arándano (arándanos europeos) y uva sobre la cognición y los parámetros sanguíneos (BLUEBERRY)
Efecto del arándano (arándanos europeos) y los polifenoles de la uva sobre la cognición y los parámetros sanguíneos en hombres normales de edad avanzada con deterioro subjetivo de la memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que una mayor ingesta dietética de frutas y extractos de vegetales con alto contenido de antioxidantes (por ejemplo, arándanos, fresas y espinacas) puede retrasar e incluso revertir el deterioro relacionado con la edad en la función cerebral y en el rendimiento cognitivo y motor en ratas. Este es el primer estudio en humanos controlado con placebo para evaluar el efecto de la ingesta dietética de polifenoles de frutas en los puntajes de las pruebas neuropsicológicas y la regulación de genes en sangre total.
Sesenta y dos hombres sin demencia ni depresión (de 67 a 77 años de edad) con deterioro subjetivo de la memoria fueron asignados aleatoriamente a un grupo de jugo de arándanos/uva y placebo en un estudio de intervención doble ciego de 9 semanas. La evaluación previa y posterior al tratamiento se midió con una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (CANTAB), incluidas pruebas de velocidad motora, tiempo de reacción visual y memoria espacial. Se registraron los hábitos alimentarios antes de la intervención y se midieron varios biomarcadores clínicos en plasma/suero antes y después de la intervención. También se recogieron muestras antes y después de la intervención para medir la regulación génica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres
- edad 67-77 años
- disminución gradual de la memoria subjetiva
- respuesta al anuncio
Criterio de exclusión:
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia y síntomas persistentes
- accidente cerebrovascular en los últimos 3 años
- demencia, clínicamente diagnosticada
- signos de enfermedad cerebral degenerativa
- Puntaje del Mini Examen de Estado Mental inferior a 26
- depresión (MADRS; Montgomery Asberg Depression Rating Scale puntuación superior a 20)
- tratamiento en curso para el cáncer (citostático)/diabetes
- enfermedad mental grave informada u observada
- uso informado u observado de narcóticos (cualquiera, presente o pasado)
- Reportado u observado abuso de alcohol.
- discapacidades visuales, auditivas o motoras relevantes para el desempeño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: suplemento dietético
Extractos de arándanos (arándanos europeos) y jugo de uva roja (uvas Merlot; Vitis Vinifera L.)
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Jugo de intervención: combinación 50/50 de 300 ml de arándano (arándanos europeos) y jugo de uva roja (uvas Merlot; Vitis Vinifera L.) por día durante 9 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: suplemento dietético placebo
Extractos de jugo de placebo
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Jugo placebo: 300 ml, similar al jugo de intervención en sabor, energía, sal y carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntajes de pruebas neuropsicológicas y regulación de genes de sangre total
Periodo de tiempo: Diciembre 2006 - julio 2007
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Diciembre 2006 - julio 2007
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regulación de genes de sangre total; parámetros en sangre
Periodo de tiempo: 2006 y 2007
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2006 y 2007
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puntajes de pruebas neuropsicológicas; regulación de genes de sangre total; parámetros en sangre
Periodo de tiempo: 2006 y 2007
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2006 y 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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expresión génica de los procesos de estrés, reparación y mantenimiento medidos por análisis de micromatrices de genoma completo en sangre
Periodo de tiempo: 2007 y 2009
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2007 y 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KJELL - FLEKKOY, DR. PHILOS., ULLEVAAL UNIVERSITY HOSPITAL; UNIVERSITY OF OSLO
- Investigador principal: RUNE - BLOMHOFF, DR. MED., University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 699 (Otro identificador: Shands UF Clinical Research Center)
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