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Tolerabilidad a la dexametasona en el tratamiento del asma aguda en niños

25 de agosto de 2015 actualizado por: IWK Health Centre
El propósito de este estudio es evaluar si volúmenes más pequeños de dexametasona oral dan como resultado una mejor tolerabilidad, específicamente menos vómitos, en pacientes pediátricos durante una exacerbación aguda del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exacerbación aguda del asma
  • que requieren corticosteroides sistémicos orales para el manejo

Criterio de exclusión:

  • preferencia por las pastillas sobre la formulación líquida
  • historia de la fundoplicatura de Nissen
  • necesitaba una intervención inmediata en las vías respiratorias
  • requieren que los medicamentos orales se administren a través de un tubo G o J
  • si la atención al paciente se viera comprometida
  • inscritos en el estudio en una visita anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Formulación sin azúcar de 10 mg/ml
sin vómitos previos
Droga: Dexametasona
Experimental: Formulación dulce de 1 mg/ml de Ora
sin vómitos previos
Droga: Dexametasona
Droga: Ora dulce
Un vehículo de suspensión farmacéutica y agente aromatizante añadido a la dexametasona. Todos los brazos recibieron la misma cantidad de dexametasona según el peso del niño, solo que en diferentes volúmenes.
Comparador activo: 10 mg/ml Sin azúcar con vómitos previos
con vómitos previos
Droga: Dexametasona
Experimental: 1 mg/ml de Ora Sweet con vómitos previos
con vómitos previos
Droga: Dexametasona
Droga: Ora dulce
Un vehículo de suspensión farmacéutica y agente aromatizante añadido a la dexametasona. Todos los brazos recibieron la misma cantidad de dexametasona según el peso del niño, solo que en diferentes volúmenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si volúmenes más pequeños de dexametasona oral dieron como resultado una mejor tolerabilidad, específicamente menos vómitos, en pacientes pediátricos con una exacerbación aguda del asma.
Periodo de tiempo: Durante la visita al Departamento de Emergencias
Durante la visita al Departamento de Emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el control de los síntomas del asma después de la visita a la sala de emergencias por exacerbación aguda del asma.
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la visita al departamento de emergencias
7-14 días después de la visita al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

IWK Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lyn K Sonnenberg, MD, IWK Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2967

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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