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Tollerabilità del desametasone nel trattamento dell'asma acuto nei bambini

25 agosto 2015 aggiornato da: IWK Health Centre
Lo scopo di questo studio è valutare se volumi più piccoli di desametasone orale determinano una migliore tollerabilità, in particolare meno vomito, nei pazienti pediatrici durante un'esacerbazione acuta dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esacerbazione acuta dell'asma
  • che richiedono corticosteroidi sistemici orali per la gestione

Criteri di esclusione:

  • preferenza per le pillole rispetto alla formulazione liquida
  • storia della chirurgia di fundoplicatio di Nissen
  • necessitava di un intervento immediato sulle vie aeree
  • richiedono che i farmaci orali vengano somministrati tramite un tubo G o J
  • se la cura del paziente sarebbe compromessa
  • iscritti allo studio in una precedente visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 10 mg/mL Formulazione non zuccherata
nessun vomito precedente
Droga: Desametasone
Sperimentale: 1 mg/mL Ora Dolce Formulazione
nessun vomito precedente
Droga: Desametasone
Droga: Ora Dolce
Un veicolo di sospensione farmaceutico e un agente aromatizzante aggiunti al desametasone. Tutte le braccia hanno ricevuto la stessa quantità di desametasone in base al peso del bambino, solo in volumi diversi.
Comparatore attivo: 10 mg/mL Non zuccherato con precedente vomito
con vomito precedente
Droga: Desametasone
Sperimentale: 1 mg/mL Ora Sweet con vomito precedente
con vomito precedente
Droga: Desametasone
Droga: Ora Dolce
Un veicolo di sospensione farmaceutico e un agente aromatizzante aggiunti al desametasone. Tutte le braccia hanno ricevuto la stessa quantità di desametasone in base al peso del bambino, solo in volumi diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio era valutare se volumi più piccoli di desametasone orale risultassero in una migliore tollerabilità, in particolare meno vomito, nei pazienti pediatrici con una riacutizzazione dell'asma.
Lasso di tempo: Durante la visita al Pronto Soccorso
Durante la visita al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il controllo dei sintomi dell'asma dopo la visita al pronto soccorso per l'esacerbazione acuta dell'asma.
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la visita al pronto soccorso
7-14 giorni dopo la visita al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

IWK Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyn K Sonnenberg, MD, IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2967

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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