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Tolerabilidade à Dexametasona no Tratamento da Asma Aguda em Crianças

25 de agosto de 2015 atualizado por: IWK Health Centre
O objetivo deste estudo é avaliar se volumes menores de dexametasona oral resultam em melhor tolerabilidade, especificamente menos vômitos, em pacientes pediátricos durante uma exacerbação aguda de asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • exacerbação aguda da asma
  • necessitando de corticosteroides sistêmicos orais para tratamento

Critério de exclusão:

  • preferência por comprimidos em vez de formulação líquida
  • história de cirurgia de fundoplicatura de Nissen
  • necessitou de intervenção imediata nas vias aéreas
  • requerem que medicamentos orais sejam administrados por meio de um tubo G ou J
  • se o atendimento ao paciente for comprometido
  • inscritos no estudo em uma visita anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 10 mg/mL de formulação sem açúcar
sem vômito prévio
Medicamento: Dexametasona
Experimental: Formulação Ora Sweet de 1 mg/mL
sem vômito prévio
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Ora Doce
Um veículo farmacêutico de suspensão e agente aromatizante adicionado à dexametasona. Todos os braços receberam a mesma quantidade de dexametasona com base no peso da criança, apenas em volumes diferentes.
Comparador Ativo: 10 mg/mL Sem açúcar com vômito prévio
com vômito prévio
Medicamento: Dexametasona
Experimental: 1 mg/mL Ora Sweet com vômito prévio
com vômito prévio
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Ora Doce
Um veículo farmacêutico de suspensão e agente aromatizante adicionado à dexametasona. Todos os braços receberam a mesma quantidade de dexametasona com base no peso da criança, apenas em volumes diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo foi avaliar se volumes menores de dexametasona oral resultaram em melhor tolerabilidade, especificamente menos vômitos, em pacientes pediátricos com exacerbação aguda de asma.
Prazo: Durante a visita ao Departamento de Emergência
Durante a visita ao Departamento de Emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o controle dos sintomas da asma após visita ao pronto-socorro para exacerbação aguda da asma.
Prazo: 7-14 dias após visita ao departamento de emergência
7-14 dias após visita ao departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

IWK Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lyn K Sonnenberg, MD, IWK Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2967

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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