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Dexamethason-Verträglichkeit bei der Behandlung von akutem Asthma bei Kindern

25. August 2015 aktualisiert von: IWK Health Centre
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob kleinere Mengen oralen Dexamethasons zu einer besseren Verträglichkeit, insbesondere zu weniger Erbrechen, bei pädiatrischen Patienten während einer akuten Asthma-Exazerbation führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Asthma-Exazerbation
  • zur Behandlung sind orale systemische Kortikosteroide erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Bevorzugung von Pillen gegenüber flüssiger Formulierung
  • Geschichte der Fundoplikatio-Chirurgie nach Nissen
  • benötigte einen sofortigen Eingriff in die Atemwege
  • erfordern die Verabreichung oraler Medikamente über eine G- oder J-Sonde
  • wenn die Patientenversorgung gefährdet wäre
  • bei einem früheren Besuch in die Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 10 mg/ml ungesüßte Formulierung
kein vorheriges Erbrechen
Arzneimittel: Dexamethason
Experimental: 1 mg/ml süße Ora-Formulierung
kein vorheriges Erbrechen
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Ora Sweet
Ein pharmazeutischer Suspensionsträger und ein Aromastoff, der dem Dexamethason zugesetzt wird. Alle Arme erhielten je nach Gewicht des Kindes die gleiche Menge Dexamethason, nur in unterschiedlichen Mengen.
Aktiver Komparator: 10 mg/ml Ungesüßt mit vorherigem Erbrechen
mit vorherigem Erbrechen
Arzneimittel: Dexamethason
Experimental: 1 mg/ml Ora Sweet bei vorherigem Erbrechen
mit vorherigem Erbrechen
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Ora Sweet
Ein pharmazeutischer Suspensionsträger und ein Aromastoff, der dem Dexamethason zugesetzt wird. Alle Arme erhielten je nach Gewicht des Kindes die gleiche Menge Dexamethason, nur in unterschiedlichen Mengen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob kleinere Mengen oralen Dexamethasons bei pädiatrischen Patienten mit einer akuten Asthma-Exazerbation zu einer besseren Verträglichkeit, insbesondere zu weniger Erbrechen, führten.
Zeitfenster: Während des Besuchs in der Notaufnahme
Während des Besuchs in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Kontrolle der Asthmasymptome nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen akuter Asthma-Exazerbation.
Zeitfenster: 7–14 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
7–14 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

IWK Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyn K Sonnenberg, MD, IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2967

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