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Estudio de cohorte retrospectivo, no controlado, sobre la terapia del megalón crónico (CoMeC)

25 de abril de 2022 actualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico no controlado sobre la terapia de Megalon crónico (CoMeC)

El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es analizar todos los datos disponibles de pacientes con megacolon crónico en tres centros clínicos con respecto a las terapias conservadoras y quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El megacolon se puede definir como la dilatación del colon abdominal con un mínimo de 9 cm de diámetro y la ausencia de obstrucción mecánica. El megacolon crónico en adultos es una condición poco común adquirida que generalmente se asocia con estreñimiento. Debe distinguirse de otras formas de megacolon, como el megacolon tóxico agudo, el megacolon no tóxico agudo (síndrome de Ogilvie) y el megacolon congénito (enfermedad de Hirschsprung). Independientemente de las enfermedades y causas concomitantes, la mayoría de los pacientes con megacolon crónico fueron tratados con medidas laxantes. Se sabe menos acerca de la terapia conservadora óptima. Si fallan las medidas conservadoras, existen varias opciones quirúrgicas, dependiendo de la función anorrectal. Sin embargo, se sabe menos sobre la terapia quirúrgica óptima de los pacientes con megacolon crónico. El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es analizar todos los datos disponibles de pacientes con megacolon crónico en tres centros clínicos con respecto a las terapias conservadoras y quirúrgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las bases de datos de tres centros clínicos se examinaron sistemáticamente en busca de pacientes con megacolon crónico (criterios de exclusión/inclusión) en el período comprendido entre el 1.5.2005 y el 1.5.2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Megacolon crónico (diámetro del colon > 90 mm)

Criterio de exclusión:

  • megacolon tóxico
  • síndrome de Ogilvie
  • enfermedad de Hirschsprung
  • Obstrucción colorrectal mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Constipación
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía)
Número de crisis de estreñimiento que dieron lugar a nuevos ingresos hospitalarios: n
Un año después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía)
Estancia hospitalaria después de tratamiento hospitalario (conservador/cirugía): días
Tres meses después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía)
Cualquier evento adverso después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía): n
30 días después del tratamiento hospitalario (conservador/cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Colaboradores

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chronic Megacolon 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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