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Litio en la atrofia multisistémica (LAMU)

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Alessandro Filla, Federico II University

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del litio en la atrofia multisistémica.

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con litio en la Atrofia Multisistémica. Además, se considerarán los síntomas clínicos, la pérdida neuronal, la calidad de vida y los síntomas depresivos para investigar más a fondo el efecto de la terapia con litio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán progresivamente en el estudio y se someterán a una visita de selección para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir carbonato de litio o placebo. Los pacientes visitarán el centro del estudio a las 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas para las evaluaciones finales y de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable MSA (Gilman, et al. 2008)
  • Edad ≥18, <80

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad del higado
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad de tiroides
  • Síndrome del seno enfermo y/o alteraciones significativas del ECG
  • Hiposodemia
  • Tratamiento con diuréticos
  • Tratamiento con haloperidol y/u otros antipsicóticos
  • Tratamiento con AINE o corticoides
  • Tratamiento con inhibidores de la ECA
  • Tratamiento con aminofilinas
  • Tratamiento con manitol
  • Embarazo y/o lactancia
  • Enfermedades agudas que puedan interferir con el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Placebo
Experimental: CARBONATO de Litio 150 y/o 300 mg
Droga: Carbonato de litio
El carbonato de litio se dosificará en función de la litemia, que estará en el rango de 0,9 a 1,2. mEq/L. La dosis máxima permitida será de 1500 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio será la diferencia en el número y la frecuencia relativa de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (nSAE) registrados durante el estudio, entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Periodo de tiempo: el punto final se registrará en todas las visitas
Se analizó el número de Eventos Adversos y su frecuencia relativa en los grupos de tratamiento
el punto final se registrará en todas las visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario será la escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS). Se realizará un análisis estadístico para comparar el efecto del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
Los parámetros de resonancia magnética micro y macroestructural se compararán antes y después del tratamiento. Esto incluirá morfometría basada en vóxeles, resonancia magnética funcional en reposo, imágenes de tensor de difusión y espectroscopia de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
El efecto del litio en el estado de ánimo se explorará con el Inventario de depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
El efecto del litio en la calidad de vida se evaluará con la escala EQ-5D.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
El resultado secundario será la escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS). Se realizará un análisis estadístico para comparar el efecto del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El resultado secundario será la escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS). Se realizará un análisis estadístico para comparar el efecto del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Los parámetros de resonancia magnética micro y macroestructural se compararán antes y después del tratamiento. Esto incluirá morfometría basada en vóxeles, resonancia magnética funcional en reposo, imágenes de tensor de difusión y espectroscopia de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
El efecto del litio en el estado de ánimo se explorará con el Inventario de depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El efecto del litio en el estado de ánimo se explorará con el Inventario de depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
El efecto del litio en la calidad de vida se evaluará con la escala EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El efecto del litio en la calidad de vida se evaluará con la escala EQ-5D.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSA_LITIO_13
  • Eudract n°2009-016377-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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