- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00997672
Litio nell'atrofia multisistemica (LAMU)
17 dicembre 2013 aggiornato da: Alessandro Filla, Federico II University
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del litio nell'atrofia multisistemica.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con litio nell'atrofia multisistemica.
Inoltre, saranno presi in considerazione i sintomi clinici, la perdita neuronale, la qualità della vita e i sintomi depressivi per indagare ulteriormente sull'effetto della terapia al litio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno progressivamente arruolati nello studio e sottoposti a una visita di screening per verificare i criteri di inclusione/esclusione.
I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere carbonato di litio o placebo.
I pazienti visiteranno il centro dello studio a 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane, per le valutazioni degli endpoint e di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Scienze Neurologiche
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di probabile MSA (Gilman, et al. 2008)
- Età ≥18, <80
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Malattia del fegato
- Insufficienza renale
- Malattia della tiroide
- Sindrome del nodo del seno e/o alterazioni significative dell'ECG
- Iposodemia
- Trattamento con diuretici
- Trattamento con aloperidolo e/o altri antipsicotici
- Trattamento con FANS o corticosteroidi
- Trattamento con ACE inibitori
- Trattamento con aminofillina
- Trattamento con mannitolo
- Gravidanza e/o allattamento
- Malattie acute che potrebbero interferire con la sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
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Sperimentale: CARBONATO di Litio 150 e/o 300 mg
|
Il carbonato di litio sarà dosato in base alla litiemia, che sarà nell'intervallo 0,9-1,2
mEq/l.
La dose massima consentita sarà di 1500 mg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio sarà la differenza nel numero e nella frequenza relativa degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi (nSAE) registrati durante lo studio, tra il trattamento e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: l'endpoint verrà registrato a tutte le visite
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È stato analizzato il numero di eventi avversi e la relativa frequenza nei gruppi di trattamento
|
l'endpoint verrà registrato a tutte le visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario sarà la scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unificato (UMSARS). Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'effetto del trattamento su entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 0 settimane
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0 settimane
|
I parametri di risonanza magnetica micro e macrostrutturale saranno confrontati prima e dopo il trattamento. Ciò includerà la morfometria basata su voxel, la risonanza magnetica funzionale a riposo, l'imaging del tensore di diffusione e la spettroscopia MRI.
Lasso di tempo: 0 settimane
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0 settimane
|
L'effetto del litio sull'umore sarà esplorato con il Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: 0 settimane
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0 settimane
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L'effetto del litio sulla qualità della vita sarà valutato con la scala EQ-5D.
Lasso di tempo: 0 settimane
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0 settimane
|
L'esito secondario sarà la scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unificato (UMSARS). Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'effetto del trattamento su entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
L'esito secondario sarà la scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unificato (UMSARS). Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'effetto del trattamento su entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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I parametri di risonanza magnetica micro e macrostrutturale saranno confrontati prima e dopo il trattamento. Ciò includerà la morfometria basata su voxel, la risonanza magnetica funzionale a riposo, l'imaging del tensore di diffusione e la spettroscopia MRI.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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L'effetto del litio sull'umore sarà esplorato con il Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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L'effetto del litio sull'umore sarà esplorato con il Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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L'effetto del litio sulla qualità della vita sarà valutato con la scala EQ-5D.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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L'effetto del litio sulla qualità della vita sarà valutato con la scala EQ-5D.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Atrofia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSA_LITIO_13
- Eudract n°2009-016377-15
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