Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium bij meervoudige systeematrofie (LAMU)

17 december 2013 bijgewerkt door: Alessandro Filla, Federico II University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lithium bij meervoudige systeematrofie te beoordelen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met lithium bij Multiple System Atrophy vast te stellen. Bovendien zullen klinische symptomen, neuronaal verlies, kwaliteit van leven en depressieve symptomen worden overwogen om het effect van lithiumtherapie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen geleidelijk aan in het onderzoek worden opgenomen en een screeningbezoek ondergaan om te testen op opname-/uitsluitingscriteria. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om lithiumcarbonaat of placebo te krijgen. Patiënten bezoeken het studiecentrum na 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken voor eindpunt- en laboratoriumbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van waarschijnlijke MSA (Gilman, et al. 2008)
  • Leeftijd ≥18, <80

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Leverziekte
  • Nierfalen
  • Schildklier aandoening
  • Sick-sinussyndroom en/of significante ECG-veranderingen
  • Hyposodemie
  • Behandeling met diuretica
  • Behandeling met haloperidol en/of andere antipsychotica
  • Behandeling met NSAID's of corticosteroïden
  • Behandeling met ACE-remmers
  • Behandeling met aminophyllines
  • Behandeling met mannitol
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Acute ziekten die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Lithiumcarbonaat 150 en/of 300 mg
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op basis van lithiëmie, die in het bereik van 0,9-1,2 zal liggen mEq/L. De maximaal toegestane dosis is 1500 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal het verschil zijn in het aantal en de relatieve frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) en niet-ernstige bijwerkingen (nSAE) die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd tussen de behandeling en de placebogroep.
Tijdsspanne: het eindpunt wordt bij alle bezoeken geregistreerd
Het aantal bijwerkingen en hun relatieve frequentie in behandelingsgroepen werd geanalyseerd
het eindpunt wordt bij alle bezoeken geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst zal de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) zijn. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Micro- en macrostructurele magnetische resonantieparameters zullen voor en na de behandeling worden vergeleken. Dit omvat op voxel gebaseerde morfometrie, functionele MRI in rust, diffusietensorbeeldvorming en MRI-spectroscopie.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Het effect van lithium op de stemming zal worden onderzocht met de Beck Depression Inventory.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Het effect van lithium op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld met de EQ-5D-schaal.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Secundaire uitkomst zal de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) zijn. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Secundaire uitkomst zal de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) zijn. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Micro- en macrostructurele magnetische resonantieparameters zullen voor en na de behandeling worden vergeleken. Dit omvat op voxel gebaseerde morfometrie, functionele MRI in rust, diffusietensorbeeldvorming en MRI-spectroscopie.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het effect van lithium op de stemming zal worden onderzocht met de Beck Depression Inventory.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het effect van lithium op de stemming zal worden onderzocht met de Beck Depression Inventory.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het effect van lithium op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld met de EQ-5D-schaal.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het effect van lithium op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld met de EQ-5D-schaal.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSA_LITIO_13
  • Eudract n°2009-016377-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meervoudige systeematrofie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren