Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium i multipel systematrofi (LAMU)

17. december 2013 opdateret af: Alessandro Filla, Federico II University

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af lithiums effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved multipel systematrofi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen med lithium ved multipel systematrofi. Desuden vil kliniske symptomer, neuronalt tab, livskvalitet og depressive symptomer blive overvejet for yderligere at undersøge effekten af ​​lithiumterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gradvist blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå et screeningsbesøg for at teste for inklusions-/eksklusionskriterier. Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten lithiumcarbonat eller placebo. Patienterne vil besøge studiecentret efter 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uger for at få effektmål og laboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig MSA (Gilman, et al. 2008)
  • Alder ≥18, <80

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • Lever sygdom
  • Nyresvigt
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Syg sinus-syndrom og/eller betydelige EKG-ændringer
  • Hyposodæmi
  • Behandling med diuretika
  • Behandling med haloperidol og/eller andre antipsykotika
  • Behandling med NSAID eller kortikosteroider
  • Behandling med ACE-hæmmere
  • Behandling med aminofylliner
  • Behandling med mannitol
  • Graviditet og/eller amning
  • Akutte sygdomme, der kan forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lithium CARBONATE 150 og/eller 300 mg
Medicin: Lithiumkarbonat
Lithiumcarbonat vil blive doseret baseret på lithiemy, som vil være i området 0,9-1,2 mEq/L. Den maksimale tilladte dosis vil være 1500 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt vil være forskellen i antal og relative hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-svære bivirkninger (nSAE) registreret under undersøgelsen, mellem behandling og placebogruppe.
Tidsramme: endepunktet vil blive registreret ved alle besøg
Antallet af uønskede hændelser og deres relative hyppighed i behandlingsgrupper blev analyseret
endepunktet vil blive registreret ved alle besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil være Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​behandling på begge grupper.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Mikro- og makrostrukturelle magnetiske resonansparametre vil blive sammenlignet før og efter behandling. Dette vil omfatte Voxel-baseret morfometri, hvilende funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse og MR-spektroskopi.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Effekten af ​​lithium på humøret vil blive undersøgt med Beck Depression Inventory.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Effekten af ​​lithium på livskvaliteten vil blive vurderet med EQ-5D-skalaen.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Sekundært resultat vil være Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​behandling på begge grupper.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sekundært resultat vil være Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​behandling på begge grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Mikro- og makrostrukturelle magnetiske resonansparametre vil blive sammenlignet før og efter behandling. Dette vil omfatte Voxel-baseret morfometri, hvilende funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse og MR-spektroskopi.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Effekten af ​​lithium på humøret vil blive undersøgt med Beck Depression Inventory.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekten af ​​lithium på humøret vil blive undersøgt med Beck Depression Inventory.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Effekten af ​​lithium på livskvaliteten vil blive vurderet med EQ-5D-skalaen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekten af ​​lithium på livskvaliteten vil blive vurderet med EQ-5D-skalaen.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSA_LITIO_13
  • Eudract n°2009-016377-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner