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多系统萎缩中的锂 (LAMU)

2013年12月17日 更新者：Alessandro Filla、Federico II University

一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，以评估锂在多系统萎缩中的疗效、安全性和耐受性。

本研究的目的是确定锂治疗多系统萎缩症的安全性和耐受性。 此外，将考虑临床症状、神经元丢失、生活质量和抑郁症状，以进一步研究锂疗法的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被逐步纳入研究并接受筛选访问以测试纳入/排除标准。 然后患者将被随机分配接受碳酸锂或安慰剂。 患者将在第 2、4、8、12、24、36 和 48 周访问研究中心，以进行终点和实验室评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似 MSA 的临床诊断（Gilman 等人，2008 年）
  • 年龄 ≥18, <80

排除标准：

  • 心脏衰竭
  • 肝病
  • 肾功能衰竭
  • 甲状腺疾病
  • 病态窦房结综合征和/或明显的心电图改变
  • 低血氧症
  • 利尿剂治疗
  • 用氟哌啶醇和/或其他抗精神病药治疗
  • 用非甾体抗炎药或皮质类固醇治疗
  • ACE 抑制剂治疗
  • 氨茶碱治疗
  • 甘露醇治疗
  • 怀孕和/或哺乳
  • 可能干扰试验的急性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂
实验性的：碳酸锂 150 和/或 300 毫克
药品：碳酸锂
碳酸锂的剂量将基于锂离子，其范围为 0.9-1.2 毫当量/升。 最大允许剂量为 1500 毫克/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究的主要终点将是研究期间记录的严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (nSAE) 在治疗组和安慰剂组之间的数量和相对频率的差异。
大体时间：端点将在所有访问中记录
分析了不良事件的数量及其在治疗组中的相对频率
端点将在所有访问中记录

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果将是统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS)。将进行统计分析以比较治疗对两组的影响。
大体时间：0周
0周
将比较治疗前后的微观和宏观结构磁共振参数。这将包括基于体素的形态学、静息功能 MRI、扩散张量成像和 MRI 光谱学。
大体时间：0周
0周
将通过贝克抑郁量表探索锂对情绪的影响。
大体时间：0周
0周
将使用 EQ-5D 量表评估锂对生活质量的影响。
大体时间：0周
0周
次要结果将是统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS)。将进行统计分析以比较治疗对两组的影响。
大体时间：24周
24周
次要结果将是统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS)。将进行统计分析以比较治疗对两组的影响。
大体时间：48周
48周
将比较治疗前后的微观和宏观结构磁共振参数。这将包括基于体素的形态学、静息功能 MRI、扩散张量成像和 MRI 光谱学。
大体时间：48周
48周
将通过贝克抑郁量表探索锂对情绪的影响。
大体时间：24周
24周
将通过贝克抑郁量表探索锂对情绪的影响。
大体时间：48周
48周
将使用 EQ-5D 量表评估锂对生活质量的影响。
大体时间：24周
24周
将使用 EQ-5D 量表评估锂对生活质量的影响。
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federico II University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月18日

首次发布 (估计)

2009年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月17日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSA_LITIO_13
  • Eudract n°2009-016377-15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多系统萎缩的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    EAP_GS010_单个患者
    Leber遗传性视神经病变（Optic, Atrophy, Hereditary, Leber）

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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