Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nondisclosure
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Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
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Comparador activo: Disclosure
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Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of days to regain birth weight.
Periodo de tiempo: 1-4 weeks
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1-4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Confirmed or suspected sepsis.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Worst stage of retinopathy of prematurity.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Day of death or discharge.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810241
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