- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01031316
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nondisclosure
|
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
|
Actieve vergelijker: Disclosure
|
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of days to regain birth weight.
Tijdsspanne: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Confirmed or suspected sepsis.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Day of death or discharge.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ductus Arteriosus, patent
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidOpen Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus - Vertraagde sluitingItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Nada YoussefVoltooidPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus Conservatief beheerEgypte
-
Ankara UniversityVoltooidPatent Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby'sKalkoen
-
Ankara UniversityWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteKalkoen
-
IWK Health CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) en andere medewerkersWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteVerenigde Staten, Canada
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersVoltooid
-
Wolfson Medical CenterOnbekendSluiting van het Foramen Ovale en Ductus ArteriosusIsraël
-
Abbott Medical DevicesVoltooidOpen Ductus Arteriosus (PDA)Verenigde Staten
-
University of FlorenceVoltooidDuctus Arteriosus, patentItalië
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOpen Ductus Arteriosus
Klinische onderzoeken op Nondisclosure of screening echocardiogram results
-
Foundation for Sarcoidosis ResearchWervingSarcoïdose | Cardiale Sarcoïdose | De ziekte van Boeck | Ziekte van Besnier-BoeckVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland