Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial

31 декабря 2013 г. обновлено: Sara DeMauro, University of Pennsylvania

The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial

The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.

Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.

A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • birth weight less than or equal to 1250 grams
  • gestational age less than or equal to 30 weeks
  • postnatal age less than or equal to 72 hours
  • have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf

Exclusion Criteria:

  • not considered viable
  • dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
  • have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nondisclosure
Другой: Nondisclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
Активный компаратор: Disclosure
Другой: Disclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of days to regain birth weight.
Временное ограничение: 1-4 weeks
1-4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Confirmed or suspected sepsis.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months
Day of death or discharge.
Временное ограничение: 3-6 months
3-6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться